MATIC-2Massive Transfusion in Children: a Platform RCT of Whole Blood Compared to Component Therapy and Tranexamic Acid to Placebo in Life-threatening Traumatic Bleeding
Low Titer Group O Whole Blood (LTOWB)
+ Tranexamic Acid (TXA)
+ Placebo
Blessures accidentelles+4
+ Hémorragie
+ Processus pathologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude est conçue pour aider les enfants ayant subi des blessures graves et présentant des saignements mettant leur vie en danger. Elle vise à comparer deux méthodes différentes de transfusion sanguine : le Sang Total O à Faible Titre (STOFT) et la Thérapie par Composants (TC), ainsi qu'à évaluer l'utilisation de l'Acide Tranexamique (ATX) par rapport à un placebo. L'objectif est de déterminer quelle méthode et quel médicament aident à améliorer les taux de survie dans les 24 premières heures sans augmenter le risque de complications telles que les caillots sanguins. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de meilleures options de traitement et à une amélioration de la survie des enfants confrontés à des situations de saignements mettant leur vie en danger. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le STOFT, soit la TC, et soit l'ATX, soit un placebo. Ces traitements seront administrés pour évaluer leur efficacité à réduire la mortalité et à prévenir les complications. L'étude surveillera de près tout effet indésirable tel que les lésions rénales, les problèmes respiratoires et les infections, entre autres. Les chercheurs examineront également la réponse du corps à ces traitements en mesurant différents facteurs liés à la coagulation sanguine et à la fonction immunitaire. Cette approche complète vise à identifier le traitement le plus sûr et le plus efficace pour les enfants souffrant de saignements graves dus à un traumatisme.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1000 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Jusqu'à 17 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
General Inclusion Criteria: 1. Children, defined as less than estimated18 years of age with traumatic injury 2. MTP activation for confirmed or suspected active life-threatening traumatic bleeding AND Confirmed or suspected active life-threatening traumatic bleeding with at least 2 of 3 of the following criteria: 1. Hypotension for age (\< 5% tile) 2. Tachycardia for age (\>95th % tile) 3. Traumatic injury with exam findings consistent with severe bleeding (e.g., penetrating injury, hemothorax, distended abdomen with bruising, amputation of limb). General Exclusion Criteria: 1. Patient with devastating traumatic brain injury not expected to survive due to magnitude of injury (example: Transhemispheric gunshot wound with signs of herniation, GCS score of 3 with fixed and dilated pupils) 2. MTP activated but no blood products given 3. Patients who required an ED thoracotomy or received more than 5 consecutive minutes of cardiopulmonary resuscitation (prior to receiving randomized blood products) 4. Patients who are known or suspected to be pregnant on clinical examination 5. Known prisoners as defined in protocol 6. Known ward of the state 7. Isolated hanging, drowning or burns 8. Previous enrollment in MATIC-2 9. Prior study opt-out with bracelet Exclusion Criteria for the TXA/Placebo Domain 1. Prehospital or pre-enrollment use of TXA 2. Greater than 3 hours since time of injury 3. History of seizure after the injury event 4. Known allergy or hypersensitivity reaction to TXA
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Groupe II
Groupe III
Groupe IV
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 23 sites
Arkansas Children's Hospital
Little Rock, United StatesUniversity of California Davis
Sacramento, United StatesChildren's National Hospital
Washington D.C., United States