Recrutement en cours

Vaccin bivalent et bêta-glucane pour la rémission du neuroblastome à haut risque

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'effet du bêta-glucane oral sur les niveaux d'anticorps chez les patients en rémission d'un neuroblastome à haut risque, afin de les aider à maintenir leur statut sans cancer.

Ce qui est testé

OPT-821 (QS-21)

+ oral β-glucan

BiologiqueComplément alimentaire
Qui peut participer

Néoplasmes germinaux et embryonnaires+7

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes

+12 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Contacts de l'étudeBrian Kushner, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 septembre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la détermination du meilleur protocole de traitement pour les enfants atteints de neuroblastome à haut risque, un type de cancer, qui sont en rémission complète. Le neuroblastome est un cancer difficile qui touche principalement les jeunes enfants, et une rémission complète signifie que le cancer n'est actuellement pas détectable, bien qu'il y ait un risque élevé qu'il réapparaisse. L'objectif est de déterminer quelle combinaison d'un vaccin bivalent, enrichi de quelque chose appelé OPT-821, et d'une substance appelée β-glucane, fonctionne le mieux pour prévenir le retour du cancer. Les participants à cette étude reçoivent un vaccin bivalent ainsi que l'amplificateur immunologique OPT-821. Ils sont également assignés de manière aléatoire à prendre du β-glucane, un composé pris par voie orale, pour voir si cette combinaison peut renforcer les défenses naturelles du corps contre la récidive du cancer. L'étude évalue différents protocoles d'administration de ces traitements pour déterminer lequel est le plus efficace. En comparant ces différents protocoles de traitement, les chercheurs espèrent trouver un moyen d'améliorer les résultats pour les enfants atteints de cette grave condition.

Titre officielPhase II Trial of a Bivalent Vaccine With the Immunological Adjuvant OPT-821 (QS-21), in Combination With Randomization of Oral β-glucan, for High-Risk Neuroblastoma
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Contacts de l'étudeBrian Kushner, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

94 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNeuroblastomeTumeurs neuroectodermiquesTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes Neuroépithéliaux

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Entre 21 et 180 jours entre la fin de la thérapie systémique et la 1ère vaccination.

HR-NB tel que défini par les lignes directrices de traitement liées au risque et les critères internationaux,102 c'est-à-dire une maladie métastatique/non localisée avec amplification de MYCN (tout âge), une maladie métastatique >18 mois, une maladie localisée avec amplification de MYCN (tout âge), ou une maladie résistante à la chimiothérapie standard.

Les patients présentant des toxicités de grade 3 ou moins selon les Critères Communs de Toxicité (Version 5.0) développés par l'Institut National du Cancer des États-Unis (CTCAE v5.0) liées à la fonction hématologique, cardiaque, neurologique, pulmonaire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale, telles que déterminées par des tests sanguins ou un examen physique. De plus : Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 500/mcl, Nombre absolu de lymphocytes ≥ 500/mcl.

Consentement éclairé signé indiquant la connaissance de la nature expérimentale de ce programme.

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents d'allergie au KLH, au QS-21, au OPT-821 ou au glucan

Les patients présentant une fonction hématologique, cardiaque, neurologique, pulmonaire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale de grade 4, telle que déterminée par des tests sanguins ou un examen physique, en utilisant les Critères Communs de Toxicité (Version 5.0) développés par l'Institut National du Cancer des États-Unis.

Traitement préalable par ce vaccin.

Incapacité à respecter les exigences du protocole.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #5 (\~20 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #6-#10.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive oral β-glucan (40 mg/kg/day) for 14 days on, and 14 days off, beginning with vaccination #1 and continuing until vaccination #7 (\~52 weeks), then only one 14-day cycle with each of vaccinations #8-#10.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Recrutement en cours

Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)

Middletown, United StatesOuvrir Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only) dans Google Maps
Recrutement en cours

Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)

Montvale, United States
Recrutement en cours

Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Consent only)

Commack, United States
Recrutement en cours

Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)

Harrison, United States
Recrutement en cours
7 Centres d'Étude