Terminé

Sécurité et efficacité de Xolair® (Omalizumab) dans le traitement de l'Urticaire Chronique Spontanée (UCS) chez les adolescents chinois

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But de l'étude

Cette étude se concentre sur l'observation de la sécurité et de l'efficacité de Xolair® (Omalizumab) dans le traitement de l'Urticaire Chronique Spontanée (UCS) chez les adolescents chinois, principalement en évaluant le type et la fréquence des événements indésirables, des événements indésirables d'intérêt particulier, et des événements indésirables graves.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Urticaire chronique+9

+ Maladie chronique

+ Hypersensibilité

De 12 à 17 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : février 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 février 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé Xolair® (Omalizumab) dans le traitement des adolescents chinois atteints d'Urticaire Chronique Spontanée (UCS), une affection qui provoque des éruptions cutanées persistantes et des démangeaisons. L'étude est conçue pour les adolescents qui éprouvent encore des symptômes malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1. L'objectif principal est de comprendre comment Xolair® fonctionne dans un contexte réel, ce qui pourrait améliorer les options de traitement pour cette condition. Pendant l'étude de 16 semaines, les participants recevront un traitement par Xolair® pendant 12 semaines, suivi d'un suivi de sécurité de 4 semaines. La sécurité de Xolair® sera évaluée en surveillant les éventuels effets secondaires ou événements indésirables. Pour mesurer l'efficacité de Xolair®, les changements de symptômes seront suivis à l'aide d'échelles spécifiques (ISS7, UAS7, UCT), et l'impact sur la qualité de vie sera évalué à l'aide de l'échelle CDLQI. Toutes les données seront collectées lors des visites de soins de routine aux semaines 4, 8 et 12. Aucun test ou procédure supplémentaire au-delà de la pratique clinique standard ne sera requis.

Titre officielA Real-world, Prospective, Multicenter Study of Safety and Effectiveness of Xolair® (Omalizumab) in the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) in Chinese Adolescents Inadequately Controlled With H1 Antihistamines
NCT06053801
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

55 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 12 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Urticaire chroniqueMaladie chroniqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireProcessus pathologiquesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesUrticaireMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la peau vasculairesAttributs de la maladie

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnostiqué avec un UC réfractaire aux AH1-H aux doses approuvées comme défini par tous les éléments suivants : la présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives à tout moment avant l'inscription malgré l'utilisation actuelle d'AH1-H de deuxième génération (aux doses approuvées localement) ET un score UAS7 (plage 0-42) ≥ 16 et ISS7 (plage 0-21) ≥ 8 tel que capturé dans l'UPDD pendant les 7 jours précédant l'initiation du traitement par Xolair®
Disposé et capable de remplir un journal de symptômes quotidien (UPDD) pour la durée de l'étude, et n'ayant pas plus de 3 entrées manquantes dans le journal pendant la période de dépistage.
Prévu de recevoir un traitement par Xolair® selon l'étiquette approuvée en Chine au moment du dépistage.
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Utilisation d'autres médicaments expérimentaux pour le traitement de l'UCT dans les 5 demi-vies, ou dans les 30 jours (pour les petites molécules) avant le dépistage ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base (pour les produits biologiques), selon la période la plus longue.
Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments anti-IgE ou à leurs excipients, ou à des médicaments de classes similaires (c'est-à-dire à des anticorps murins, chimériques ou humains).
Toute autre maladie de la peau associée à des démangeaisons chroniques qui pourrait influencer, selon l'opinion de l'enquêteur, les évaluations et les résultats de l'étude. (par ex. dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Suspendu

Novartis Investigative Site

Fuzhou, ChinaOuvrir Novartis Investigative Site dans Google Maps
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Novartis Investigative Site

Guangzhou, China
Suspendu

Novartis Investigative Site

Changsha, China
Suspendu

Novartis Investigative Site

Nantong, China
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