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MIRANDATozorakimab pour la maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique avec antécédents d'exacerbations

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Tozorakimab dans la réduction du taux annuel d'exacerbations modérées à sévères de la MPOC chez les anciens fumeurs présentant actuellement une maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique et ayant des antécédents d'exacerbations, tout en étant traités par une thérapie inhalée optimisée.

Ce qui est testé

Placebo

+ Tozorakimab

Médicament
Qui peut participer

Maladie chronique+5

+ Maladies pulmonaires obstructives

+ Maladies pulmonaires

De 40 à 130 ans
+27 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 19 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 septembre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un médicament appelé tozorakimab pour les adultes atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et qui ont connu une aggravation fréquente des symptômes malgré les traitements actuels. Ces personnes ont eu au moins deux exacerbations modérées ou une exacerbation sévère de leur BPCO au cours de l'année précédente. L'étude vise à déterminer si le tozorakimab peut gérer efficacement les symptômes et améliorer la qualité de vie de ces patients. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les personnes atteintes de BPCO qui continuent de souffrir d'exacerbations. Les participants à cette étude reçoivent le tozorakimab par injections sous la peau, connue sous le nom d'administration sous-cutanée. L'étude observe comment le médicament affecte les symptômes des participants et tout effet secondaire qui peut survenir. Les participants continuent leur thérapie d'entretien inhalée habituelle, telle que les combinaisons de corticoïdes inhalés et de bronchodilatateurs, garantissant que tout bénéfice observé est dû au nouveau médicament. L'étude n'a pas encore de résultats, mais vise à déterminer si le tozorakimab est un ajout sûr et efficace aux traitements actuels de la BPCO.

Titre officielA Phase III, Multicentre, Randomised, Double-blind, Chronic-dosing, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tozorakimab in Participants With Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (MIRANDA)
NCT06040086
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 19 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1454 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 130 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Le participant doit avoir au moins 40 ans et être capable de donner un consentement éclairé signé
Diagnostic documenté de MPOC datant d'au moins un an avant l'inscription
Post-BD FEV1/FVC < 0,70 et post-BD FEV1 > 20 % de la valeur normale prédite
Antécédents documentés d'au moins 2 exacerbations modérées ou d'au moins 1 exacerbation sévère de la MPOC au cours des 12 mois précédant l'inscription
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20 critères d'exclusion empêchent la participation
Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que la MPOC
Présence de résultats radiologiques suggérant une maladie respiratoire autre que la MPOC qui contribue de manière significative aux symptômes respiratoires du participant. Présence de résultats radiologiques de nodules pulmonaires suspects de cancer du poumon, selon les directives applicables, sans suivi approprié avant la randomisation. Présence de résultats radiologiques suggérant une infection aiguë
Diagnostic actuel d'asthme, antécédents d'asthme ou chevauchement asthme-BPCO. Les antécédents d'asthme pendant l'enfance sont autorisés et définis comme un asthme diagnostiqué et résolu avant l'âge de 18 ans
Tout trouble instable, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculosquelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique, déficience physique et/ou cognitive majeure pouvant affecter la sécurité, les résultats de l'étude ou la capacité des participants à terminer l'étude
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Dosing subcutaneously with equivalent volume to tozorakimab

Groupe II

Expérimental
Dosing subcutaneously tozorakimab

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 368 sites

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