Clinical Trial of Orthokeratology Lens (MCOK-01)
Test orthokeratology lens
+ Control orthokeratology lens
Maladies oculaires
+ Myopie
+ Erreurs de Réfraction
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 29 juillet 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau type de lentille de contact appelée lentille d'orthokératologie, conçue pour améliorer la vision en remodelant temporairement la cornée. L'étude compare cette nouvelle lentille à une autre lentille d'orthokératologie déjà disponible sur le marché. Elle vise à recruter 390 participants et à les observer sur une période de 12 mois. L'objectif est d'évaluer la performance de la nouvelle lentille par rapport à l'option existante, ce qui pourrait conduire à de meilleures solutions de correction visuelle pour ceux qui ont besoin de telles lentilles. Les participants à cette étude utiliseront les lentilles d'orthokératologie dans le cadre de leur routine quotidienne. L'étude ne spécifie pas la méthode exacte d'application des lentilles, mais généralement, de telles lentilles sont portées la nuit pour remodeler la cornée pendant le sommeil. Au cours de la période d'observation de 12 mois, les chercheurs surveilleront de près l'efficacité et la sécurité des lentilles en examinant divers résultats liés à la vision. Bien que les risques et les bénéfices spécifiques ne soient pas détaillés, l'étude vise à garantir que les nouvelles lentilles sont au moins aussi efficaces et sûres que les lentilles existantes.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.390 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 à 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Patients with myopia and myopic astigmatism 2. Those who are not willing to wear glasses in daily life 3. Fully understand of the purpose of the clinical trial and agree to sign the informed consent form to participate in clinical trials, based on his/her willingness 4. Those who can visit the institution on scheduled dates 5. Those who can receive guidance and tests as required by the investigator 6. Those who fully understand and follow the instructions of the lenses for this clinical trial Exclusion Criteria: \<At screening\> 1. Best corrected vision acuity of less than 0.8 with spectacles 2. Subjective refraction test shows spherical power greater than -6.00D，less than -0.50D or astigmatism greater than 1.5D 3. Patients in need of treatment for eye disease other than refractive error (excluding those receiving artificial tears eye drops due to the wearing of corneal contact lenses) 4. The medical history of intraocular surgery that may affect the effect of wearing the lens for this clinical trial (those with corneal transplantation, Retinal detachment, etc.) 5. The medical history of refractive corneal surgery 6. Those in need of a strength out of the scope of lens for this clinical trial 7. Having eye allergic diseases that may cause disorders in wearing the lenses for this clinical trial 8. All Corneal abnormalities including keratoconus, corneal dystrophy, previous history of ocular herpes infections, acute dry eyes, low corneal endothelial cell counts. 9. Pregnant (judgment according to her known information) or those who plan to become pregnant during clinical trial, or those who are breast feeding 10. Those who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trial in the past 30 days 11. Prior experience with use of rigid lenses within the previous 3 weeks or use of soft lenses within the previous 3 days 12. Prior experience with myopia control treatment (e.g. atropine, orthokeratology, multifocal soft contact lenses) 13. Minor/adult subjects who lack mental capacity 14. Other not suitable for this clinical trial at investigator's discretion \<At the beginning of the wearing\> (1) Those who are determined to be unable to obtain good centralized positioning even though changing strength (2) Pregnancy confirmed (3) Those who are difficult in continuing the clinical trial at investigator's discretion
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Myopia Specialist Centre
Singapore, SingaporeStan Isaacs
Singapore, Singapore