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Impact de la supplémentation en urolithine A sur la prévention du cancer de la prostate chez les hommes subissant une prostatectomie radicale

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer comment la supplémentation en Urolithin A peut prévenir le cancer de la prostate chez les hommes subissant une prostatectomie radicale, en mesurant le changement positif d'un marqueur spécifique appelé 8-OHdG.

Ce qui est testé

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection

+ Urolithin A Supplement

ProcédureComplément alimentaireMédicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 septembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'apprêtent à subir une prostatectomie radicale, une intervention chirurgicale visant à retirer la glande prostatique. L'objectif principal est d'évaluer les effets d'un complément appelé Urolithin A (Uro-A) par rapport à un placebo. L'étude vise à comprendre si l'Uro-A peut avoir un impact positif sur le tissu tumoral du cancer de la prostate. Cette recherche est importante car elle pourrait potentiellement améliorer les soins aux patients atteints d'un cancer de la prostate et répondre aux défis actuels du traitement. Les participants à cette étude sont répartis en deux groupes. L'un des groupes reçoit des compléments d'Uro-A par voie orale deux fois par jour pendant 3 à 6 semaines avant l'opération, tandis que l'autre groupe reçoit un placebo. Les deux groupes subissent une biopsie au moment de l'opération et fournissent des échantillons de sang lors du dépistage et tout au long de l'étude. L'étude mesure les résultats en observant les changements dans le tissu prostatique et le sang, en se concentrant particulièrement sur les niveaux d'un marqueur appelé 8-OHdG et la concentration d'Uro-A. L'étude évalue également les changements dans l'expression de certains gènes et les marqueurs d'inflammation. Les participants sont suivis 2 semaines après l'opération.

Titre officielA Phase 2 Placebo-Controlled Trial of Urolithin A Supplementation in Men With Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy
NCT06022822
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

90 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants >= 18 years will be enrolled. Because no dosing or adverse event (AE) data are currently available on the use of urolithin A in participants < 18 years of age, children and adolescents are excluded from this study

Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial

For participants with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants with prior primary treatment or hormonal therapy for prostate cancer (PC)

Participants with documented active alcohol and illegal substance dependency

Participants already receiving urolithin A (Mitopure, commercially available in the United States), or pomegranate supplements. Note: Other supplements are allowed but must be documented

Participants receiving any other investigational agents

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive urolithin A PO BID for 3-6 weeks prior to SOC RP. Patients also undergo biopsy at time of surgery and collection of blood samples during screening and on study.

Groupe II

Placebo
Patients receive placebo PO BID for 3-6 weeks prior to SOC RP. Patients also undergo biopsy at time of surgery and collection of blood samples during screening and on study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Recrutement en cours

Cedars Sinai Medical Center

Los Angeles, United StatesOuvrir Cedars Sinai Medical Center dans Google Maps
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Northwestern University

Chicago, United States
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University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Chicago, United States
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Duke University Medical Center

Durham, United States
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5 Centres d'Étude