Terminé

Randomised, Crossover Bioavailability Clinical Trial of Oral Minoxidil 1 MG, After Single and Multiple Dose Administration to Healthy Volunteers Under Fasting Conditions.

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Ce qui est testé

Minoxidil Tablets

+ Minoxidil topical solution 20 mg/ml

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 55 ans
+20 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIndustrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 février 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à comprendre comment le corps absorbe et métabolise une nouvelle forme orale de minoxidil, un médicament habituellement utilisé pour traiter la perte de cheveux. L'étude cible spécifiquement des femmes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans. En comparant le nouveau comprimé oral de minoxidil à la solution topique existante, la recherche vise à déterminer la quantité de médicament qui pénètre réellement dans le sang lorsqu'il est pris sous forme de pilule. Ces informations pourraient être cruciales pour développer de nouvelles méthodes de traitement qui pourraient être plus efficaces ou plus pratiques pour les patients. Pendant l'étude, les participantes reçoivent soit le comprimé de minoxidil oral, soit la solution topique, selon un ordre spécifique. Chaque participante prend le médicament une fois par jour pendant cinq jours, avec une pause d'au moins sept jours entre les différents traitements pour garantir des résultats précis. Les chercheurs mesurent la quantité de médicament présente dans le sang à différents moments pour comprendre comment le corps l'absorbe. L'étude est conçue comme un essai croisé, ce qui signifie que chaque participante essaie les deux formes de médicament, permettant une comparaison directe des deux méthodes. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'absorption de la forme orale par rapport à la solution topique.

Titre officielRandomised, Crossover Bioavailability Clinical Trial of Oral Minoxidil 1 MG, After Single and Multiple Dose Administration to Healthy Volunteers Under Fasting Conditions.
NCT06015516
Sponsor principalIndustrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

14 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Women, who after receiving information about the study design, the objectives, the possible risks that could be derived from it and the fact that they can refuse to collaborate at any time, give their written informed consent to participate in the study.

Aged from 18 to 55 years old.

No clinically significant organic or psychic conditions.

No clinically significant abnormalities in medical records and physical examination.

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13 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects affected by an organic or psychic condition. Before a volunteer is included, all the safety parameters defined in points 7.3 will be considered. Those who present clinically significant analytical alterations and in whom biochemical kidney and/or liver damage markers are outside the normal range applied by the laboratory will be excluded [GOT, GPT and/or GGT >2.5*ULN and total bilirrubin >1.5*ULN (total bilirrubin >1.5*ULN is acceptable if the direct bilirrubin is <35%)].

Subjects who have received prescribed pharmacological treatment in the last 15 days or abstinent of medication in the 48 hours prior to receiving the study medication, but women are allowed taking contraceptives. Contraceptive methods must be used at least 4 weeks prior to entry visit and not to be changed for the duration of the study.

Subjects with body mass index (weight (kg)/height2 (m2)) outside the 18.5-30.0 range.

History of sensitivity to any drug.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will be administered one tablet of oral minoxidil 1mg once a day, orally, after fasting for at least 10 hours, with 240 mL or 8 Oz. of water, and fasting for a further 5 hours.

Groupe II

Comparateur actif
Participants will be administered topically on the scalp after fasting for at least 10 hours pre-dose and 5 hours post-dose. After the administration subject should not wash her head for at least 5 hours. Each one mL dose of 2% topical minoxidil will be carefully measured to provide 20 mg of minoxidil using the syringe provided with each bottle.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Hospital Universitario de la Princesa

Madrid, SpainOuvrir Hospital Universitario de la Princesa dans Google Maps
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