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Séquençage métagénomique pour le diagnostic de pneumonie sévère

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la rapidité avec laquelle le séquençage métagénomique peut diagnostiquer avec précision une pneumonie sévère en identifiant les agents pathogènes responsables dans un délai de 7 jours.

Ce qui est testé

Metagenomic next-generation sequencing

+ Standard work-up for pneumonia

Test diagnostique
Qui peut participer

Maladie+5

+ Infections

+ Maladies pulmonaires

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : août 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Taiwan University Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 août 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer une nouvelle méthode pour diagnostiquer et traiter la pneumonie sévère, une infection pulmonaire grave pouvant provoquer des difficultés respiratoires et nécessitant des soins médicaux intensifs. L'objectif est d'utiliser une technique de pointe appelée séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) pour identifier plus précisément et rapidement les germes responsables de la pneumonie. L'étude est importante car elle peut aider les médecins à choisir des traitements plus efficaces plus rapidement, améliorant potentiellement les chances de récupération des patients atteints de cette affection grave. Les personnes éligibles à l'étude ont une pneumonie confirmée par une radiographie du thorax et certains symptômes tels que la toux, la fièvre ou des difficultés respiratoires. Les participants à l'étude seront répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe recevra les tests diagnostiques et les traitements habituels, tandis que l'autre recevra les mêmes soins avec l'ajout de la méthode mNGS pour identifier les germes responsables de l'infection. Cela implique d'analyser un échantillon pour trouver les bactéries ou virus spécifiques présents. L'étude vise à déterminer si l'utilisation du mNGS peut améliorer la précision et la rapidité du diagnostic et du traitement. Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou pendant une période allant jusqu'à 28 jours après leur inclusion dans l'étude, assurant un suivi étroit de leur santé et de leur rétablissement. L'étude devrait durer environ deux ans, fournissant des informations précieuses pour améliorer les soins de la pneumonie.

Titre officielImpact of Incorporating Metagenomic Next-generation Sequencing in the Management of Pneumonia on Diagnostic Efficiency and Outcomes: A Randomized Controlled Trial
NCT05979350
Sponsor principalNational Taiwan University Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

114 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

MaladieInfectionsMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesPneumonieInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

Inclusion Criteria: 1. Presenting to the ICU with a diagnosis of pneumonia (fulfilled with both radiographic and clinical criteria) 2. Adults aged ≥18 years 3. Orotracheally intubated 4. ICU admission for \<24 hours 5. APACHE II score \<35 on ICU admission Exclusion Criteria: 1. Life expectancy below 4 weeks 2. With an existing directive to withhold life-sustaining treatment 3. Patients not willing or able to provide a lower respiratory tract sample at ICU admission 4. Previous work-up has identified specific pathogens which can account for the index event of pneumonia 5. Multiplex PCR or NGS testing has been done for pathogen detection before screening

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects assigned to the mNGS group will receive etiology work-up followed the protocol used in the standard care group and additional mNGS testing for two specimen of mini-bronchoalveolar lavage and one specimen of blood samples retrieved at the same time of standard work-up.

Groupe II

Comparateur actif
Endotracheal aspirates, blood samples, urine samples, and nasopharyngeal swabs were obtained from the patients as soon as possible after ICU admission. Bacterial culture was performed, with the use of standard techniques, on blood samples and endotracheal aspirates. Urine antigen detection was performed for detection of L. pneumophila and S. pneumoniae. A PCR assay was performed on nasopharyngeal swabs for the detection of influenza A and B viruses and SARS-CoV-2 viruses. Fungal or mycobacterial detections, and whether to use multiplex PCR for pathogen detection, such as the FilmArray system, were determined at the discretion of the physicians.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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