Terminé

Injection HRS9531 pour le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'injection HRS9531 dans le contrôle des niveaux de glucose sanguin chez les individus atteints de diabète de type 2, en mesurant les changements de l'HbA1c après 20 semaines de traitement.

Ce qui est testé

HRS9531 injection

+ HRS9531 injection Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 65 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : août 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 août 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on evaluating the effectiveness and safety of a treatment called HRS9531 injection in people with type 2 diabetes. The participants are those who have not achieved satisfactory blood sugar control despite lifestyle changes or using metformin. The goal is to understand if HRS9531 can help improve blood sugar management. This research is important as it aims to provide a new treatment option for type 2 diabetes, potentially addressing unmet needs in diabetes care.

Titre officielA Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo- Parallel Controlled, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Injection in Type 2 Diabetes Subjects
NCT05966272
Sponsor principalFujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

199 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female subjects ,18-65 years of age, agreed and signed the informed consent
Type 2 diabetes mellitus diagnosed for at least 6 months before the screening visit.
Treated with conventional lifestyle intervention and stable treatment with metformin (≥1000 mg/day) at least 8 weeks prior to screening.
HbA1c 7.5-10.5% (both inclusive) at screening visit.
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Presence of any clinically significant results in examination at screening visit.
Uncontrollable hypertension.
A history of type 1 diabetes, specific diabetes, or secondary diabetes.
Acute diabetic complications or severe hypoglycemia events within 12 months prior to screening.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

8 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
HRS9531 injection dose level 1

Groupe II

Expérimental
HRS9531 injection dose level 2

Groupe III

Expérimental
HRS9531 injection dose level 3

Groupe IV

Expérimental
HRS9531 injection dose level 4

Groupe 5

Placebo
HRS9531 injection Placebo dose level 1

Groupe 6

Placebo
HRS9531 injection Placebo dose level 2

Groupe 7

Placebo
HRS9531 injection Placebo dose level 3

Groupe 8

Placebo
HRS9531 injection Placebo dose level 4

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Shandong Provincial Hospital

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