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NEU-STIMStimulation Tactile Répétitive contre Stimulation Tactile Sélective pour l'Oxygénation des Bébés Prématurés

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer les effets de la stimulation tactile répétitive et sélective sur le maintien des niveaux d'oxygène au-dessus de 80% chez les nourrissons prématurés.

Ce qui est testé

Repeated tactile stimulation

+ Selective tactile stimulation

Procédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+6

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Maladies du nouveau-né

+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLeiden University Medical Center
Contacts de l'étudeJanneke Dekker, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 mars 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les nourrissons prématurés, plus particulièrement ceux nés avant 32 semaines de grossesse. L'objectif principal est d'explorer comment deux types différents de stimulation tactile à la naissance pourraient affecter les niveaux d'oxygène de ces nourrissons. L'une des méthodes implique une stimulation répétitive, où les semelles ou le dos du bébé sont doucement caressés pendant 10 secondes, suivies d'une pause de 10 secondes. L'autre méthode est la stimulation sélective, où les cliniciens ne stimulent le bébé que s'ils le jugent nécessaire. L'importance de cette étude réside dans son potentiel à réduire le besoin de soutien respiratoire invasif chez les nourrissons prématurés, améliorant ainsi leurs résultats cliniques. Pendant l'essai, chaque centre participant suit initialement sa pratique habituelle de stimulation sélective. Plus tard, ils passent à la méthode de stimulation répétitive. La mesure principale de cette étude est la proportion de nourrissons avec des niveaux de saturation en oxygène de 80% ou plus. Celle-ci est évaluée à travers la SpO2 pré-ductale, une méthode non invasive pour surveiller les niveaux d'oxygène dans le sang. La stimulation répétitive est effectuée pendant les cinq premières minutes de la vie ou plus longtemps si nécessaire.

Titre officielA Randomised Trial of Repetitive Versus Selective Tactile Stimulation for Preterm Infants at Birth: The NEU-STIM Trial
Sponsor principalLeiden University Medical Center
Contacts de l'étudeJanneke Dekker, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

3280 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies du nouveau-néMaladies du prématuréComplications de l'accouchement obstétriqueTravail obstétrical prématuréMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesComplications de la grossesseNaissance Prématurée

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Les nourrissons nés avant 32 semaines de gestation peuvent être inclus dans cet essai clinique après le consentement parental

Un critère d'exclusion empêche la participation
Les nourrissons seront exclus s'ils sont atteints d'une anomalie congénitale ou d'une affection qui a un effet défavorable sur la respiration/ventilation ou l'oxygénation, y compris : hernie diaphragmatique congénitale, fistule trachéo-oesophagienne, maladie cardiaque cyanogène et déficit en protéines de surfactant

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les nouveau-nés de ce groupe reçoivent un frottement doux sur la plante des pieds, le dos, la poitrine ou les extrémités pendant 10 secondes, suivi de 10 secondes de repos. Cela est répété pendant les 5 premières minutes après la naissance, ou plus longtemps si nécessaire. Tous les autres soins suivent les directives internationales et locales.

Groupe II

Comparateur actif
Dans ce groupe, les nouveau-nés reçoivent une stimulation tactile douce sur des parties spécifiques du corps si leur respiration est insuffisante ou absente. Cette procédure est effectuée selon les directives internationales.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 43 sites

Recrutement en cours

Medical University of Graz

Graz, AustriaOuvrir Medical University of Graz dans Google Maps
Recrutement en cours

Liège University Hospital

Liège, Belgium
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Clinical Hospital Center Rijeka

Rijeka, Croatia
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Clinical Center Split

Split, Croatia
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