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PSMA-DCLutétium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan pour le cancer de la prostate oligométastatique positif au PSMA

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer l'efficacité du Lutétium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan dans le prolongement du temps sans métastases chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate oligométastatique positif au PSMA.

Ce qui est testé

AAA617

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 100 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeNovartis PharmaceuticalsVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 mars 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comparer les effets d'un nouveau traitement, appelé Lutétium (177Lu) Vipivotide Tetraxétan (AAA617), par rapport à la simple surveillance de l'état chez des hommes atteints d'un type spécifique de cancer de la prostate qui s'est propagé à quelques autres zones (cancer de la prostate oligométastatique). Le cancer doit montrer des résultats positifs à un test appelé PSMA, qui aide les médecins à voir où le cancer s'est propagé. L'objectif est de voir si ce nouveau traitement peut retarder la récidive du cancer ou le besoin de traitements plus agressifs. Cette recherche est importante car trouver un moyen de retarder la progression du cancer pourrait améliorer la qualité de vie et les résultats pour les hommes atteints de cette condition. Les participants à l'étude subiront d'abord des scans pour évaluer leur cancer, y compris un scan PET/CT spécial qui utilise des traceurs spécifiques comme le gallium-68 ou le piflufolastat, selon la disponibilité dans leur pays. Ensuite, ils recevront un traitement par radiation ciblé appelé Radiothérapie Stéréotaxique Corporelle (SBRT) sur toutes les lésions cancéreuses détectées. Ceux du groupe de traitement recevront ensuite jusqu'à quatre cycles de AAA617, tandis que le groupe témoin ne sera observé qu'après la SBRT. L'étude durera environ 6,5 ans, et les chercheurs surveilleront régulièrement les participants, à la recherche de signes que le cancer se propage à nouveau ou de tout autre changement de santé. Les résultats aideront à déterminer combien de temps les participants restent libres de métastases, ce qui signifie que le cancer se propage à de nouvelles zones, en utilisant des tests d'imagerie et des évaluations.

Titre officielAn International, Prospective, Open-label, Multi-center, Randomized Phase III Study Comparing Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) Versus Observation to Delay Castration or Disease Recurrence in Adult Male Patients With Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA) Positive Oligometastatic Prostate Cancer (OMPC)
NCT05939414
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeNovartis PharmaceuticalsVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

450 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 100 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants doivent présenter une maladie récurrente biochimique après un traitement définitif de la prostate par prostatectomie radicale (RP, seule ou avec radiothérapie post-opératoire de la loge prostatique/des néuds pelviens) ou par radiothérapie externe (EBRT, de la prostate seule ou de la prostate avec les vésicules séminales et/ou les néuds pelviens) et/ou curiethérapie avant la randomisation. La récurrence biochimique (BCR) est définie comme suit : PSA nadir + 2 ng/mL post-XRT (si le participant a reçu une radiothérapie de la prostate intacte) et PSA > 0,2 ng/mL et en augmentation post-RP (avec ou sans radiothérapie post-opératoire (RT)).

Les participants doivent avoir un résultat négatif à l'imagerie par CI pour la maladie M1 lors du dépistage. Note : Pour qu'un participant ne soit pas éligible, les lésions CI positives M1 doivent être sans équivoque dans les scans CI, c'est-à-dire potentiellement non attribuables à des constatations susceptibles de représenter autre chose qu'une tumeur (par exemple, des changements dégénératifs, ou post-traumatiques ou la maladie de Paget dans les lésions osseuses). Pour les évaluations CI, les lésions osseuses doivent être évaluées uniquement par une scintigraphie osseuse et les lésions des tissus mous doivent être évaluées uniquement par des scanners CT/IRM lors du dépistage.

Niveau de testostérone non castré >100 ng/dL au dépistage

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Thérapie antérieure par : TDA (y compris orchiectomie bilatérale) et IAR utilisés pour le traitement du cancer de la prostate métastatique

Autres thérapies hormonales, par ex. Utilisation d'œstrogènes, inhibiteurs de la 5-α réductase (finastéride, dutastéride), autres inhibiteurs de la stéroïdogénèse (aminoglutéthimide) si utilisés dans le cadre d'un traitement du cancer de la prostate. Les mêmes médicaments sont autorisés s'ils sont utilisés pour d'autres indications : par ex., Hyperplasie Bénigne de la Prostate (HBP), si arrêtés ≥3 mois avant la randomisation.

Immunothérapie (p. ex., sipuleucel-T)

Tout autre agent expérimental ou systémique pour la maladie métastatique

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
All participants will be treated with Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) to all metastatic lesions followed by a dose of 7.4 GBq (200 mCi) +/- 10% of AAA617 which will be administered once every 6 weeks (1 cycle) for a planned 4 cycles.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 140 sites

Recrutement en cours

Highlands Oncology Group

Fayetteville, United StatesOuvrir Highlands Oncology Group dans Google Maps
Recrutement en cours

VA Greater LA Healthcare System

Los Angeles, United States
Recrutement en cours

VA Palo Alto Health Care System

Palo Alto, United States
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Stanford University

Palo Alto, United States
Recrutement en cours
140 Centres d'Étude
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