Terminé

The Effects of Low Viscosity Chloroprocaine Ophthalmic Gel 3% on the Bactericidal Action of Povidone-Iodine: A Comparison vs Tetracaine 0.5% Solution.

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Ce qui est testé

Chloroprocaine ophthalmic gel 3%

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 99 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juillet 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHarrow Inc
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 juillet 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Choice in vehicle plays a large role in drug delivery with topical ophthalmic medications. One strategy to increase efficacy is by increasing the ocular surface contact time of a drug on the eye, primarily by increasing the viscosity of the vehicle. However, studies have demonstrated that high viscosity topical medications act as a barrier to subsequent drops. This poses a serious issue in pre-operative prophylaxis, as high viscosity vehicles may block the bactericidal action of povidone-iodine. This has been supported by in vitro studies of Akten (lidocaine 3.5%) gel. Akten gel has a viscosity between 4000-9000 cps. Iheezo has a viscosity between 1200-2000 cps. Generic tetracaine 0.5% has a viscosity between 15-25cps. Healthy human tears have a viscosity of around 8 cps. For a vehicle to not act as a barrier to subsequent drops, it is believed that the viscosity should be close to human tears. This study theorizes that Iheezo's lower viscosity will not act as a barrier to the bactericidal action of Povidone-iodine 5%. This is a single site, prospective, randomized, patient masked, open-label study evaluating the effects of Iheezo (chloroprocaine HCl ophthalmic gel 3%) and how it may interact with povidone-iodine compared to tetracaine 0.5% ophthalmic solution. Consented patients will have their eyes randomized, one receiving Iheezo and the other tetracaine 0.5% ophthalmic solution.

Titre officielThe Effects of Low Viscosity Chloroprocaine Ophthalmic Gel 3% on the Bactericidal Action of Povidone-Iodine: A Comparison vs Tetracaine 0.5% Solution.
NCT05934253
Sponsor principalHarrow Inc
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients over age 18.

Able to comprehend and sign a statement of informed consent.

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Ocular surgery (e.g., intraocular, oculoplastic, corneal, or refractive surgical procedure) performed within the last 3 months or at any time that in the investigator's clinical judgment if it would interfere with the outcome measures of this study.

Clinically significant ocular trauma.

Diagnosis of lagophthalmos, or other severe eyelid abnormalities (entropion, ectropion, tumor, edema, blepharospasm, severe trichiasis, severe ptosis.)

Active ocular inflammation (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) at the discretion of the investigator.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
FDA approved topical ophthalmic anesthetic applied 3 drops to the ocular surface before the planned procedure.

Groupe II

Comparateur actif
FDA approved topical ophthalmic anesthetic applied 3 drops to the ocular surface before the planned procedure.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Brandon Eye Associates

Brandon, United StatesOuvrir Brandon Eye Associates dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude