The Effects of Low Viscosity Chloroprocaine Ophthalmic Gel 3% on the Bactericidal Action of Povidone-Iodine: A Comparison vs Tetracaine 0.5% Solution.
Chloroprocaine ophthalmic gel 3%
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 15 juillet 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Choice in vehicle plays a large role in drug delivery with topical ophthalmic medications. One strategy to increase efficacy is by increasing the ocular surface contact time of a drug on the eye, primarily by increasing the viscosity of the vehicle. However, studies have demonstrated that high viscosity topical medications act as a barrier to subsequent drops. This poses a serious issue in pre-operative prophylaxis, as high viscosity vehicles may block the bactericidal action of povidone-iodine. This has been supported by in vitro studies of Akten (lidocaine 3.5%) gel. Akten gel has a viscosity between 4000-9000 cps. Iheezo has a viscosity between 1200-2000 cps. Generic tetracaine 0.5% has a viscosity between 15-25cps. Healthy human tears have a viscosity of around 8 cps. For a vehicle to not act as a barrier to subsequent drops, it is believed that the viscosity should be close to human tears. This study theorizes that Iheezo's lower viscosity will not act as a barrier to the bactericidal action of Povidone-iodine 5%. This is a single site, prospective, randomized, patient masked, open-label study evaluating the effects of Iheezo (chloroprocaine HCl ophthalmic gel 3%) and how it may interact with povidone-iodine compared to tetracaine 0.5% ophthalmic solution. Consented patients will have their eyes randomized, one receiving Iheezo and the other tetracaine 0.5% ophthalmic solution.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.100 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 99 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site