TRIUMPH-1Efficacité et sécurité de la Retatrutide dans la prise en charge de l'obésité ou du surpoids
Cette étude de phase 3 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du Retatrutide dans la prise en charge de l'obésité ou du surpoids, en se concentrant sur les changements de poids corporel, les événements de l'Index d'Apnée-Hypopnée et les niveaux de douleur en tant que résultats primaires.
Retatrutide
+ Placebo
Apnée+20
+ Arthrite
+ Poids Corporel
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 10 juillet 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament appelé retatrutide. Elle est conçue pour les individus en surpoids ou souffrant d'obésité, certains d'entre eux étant également atteints d'ostéoarthrite du genou ou d'apnée obstructive du sommeil. La recherche vise à traiter ces problèmes de santé, avec pour potentiel d'améliorer les soins et la qualité de vie des personnes concernées. L'étude est significative car elle pourrait fournir des informations précieuses sur la gestion de ces conditions, en particulier pour ceux qui ne souffrent pas de diabète de type 2. L'essai clinique s'étend sur environ 89 semaines, avec jusqu'à 24 visites. Les participants reçoivent un traitement au retatrutide une fois par semaine. L'étude mesure les changements de poids corporel, les niveaux de douleur liés à l'ostéoarthrite du genou, et la fréquence des événements d'apnée-hypopnée pour ceux souffrant d'apnée du sommeil. Ces mesures aident à déterminer l'efficacité du médicament. Un addendum optionnel offre à environ 500 participants la possibilité de prolonger leur traitement au retatrutide jusqu'à 24 semaines supplémentaires.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.2300 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Have body mass index (BMI) ≥30.0 kilograms per square meter (kg/m²), or ≥27.0 kg/m² with at least one of the following: * hypertension * dyslipidemia * obstructive sleep apnea, or * cardiovascular disease * History of of at least one unsuccessful dietary effort to reduce body weight GOA1 Inclusion Criteria: * Have index knee pain for \>12 weeks prior to screening, and presence of index knee pain for \>15 days over the previous month * Have knee X-ray with moderate radiographic changes (Kellgren-Lawrence Grade 2 or 3) per central reading at screening * Currently meets American College of Rheumatology (ACR) Criteria (clinical and radiological) for OA. GSA1 Inclusion Criteria: * Previously diagnosed with OSA * Have AHI ≥15 on polysomnography at screening (definition of moderate-to-severe OSA) * For participants not on positive airway pressure (PAP) therapy: unable or unwilling to use PAP therapy and have not used PAP for at least 4 weeks prior to screening. * If on PAP therapy, have been on PAP therapy for at least 3 consecutive months prior to screening, and willing to temporarily stop using PAP therapy for approximately 7 days prior to each of the sleep study (PSG) visits. GZBJ Addenda (2) inclusion criteria: * Have completed the final treatment visit of GZBJ Week 80. Exclusion Criteria: * Have a self-reported or documented change in body weight \>5 kg (11 pounds) within 90 days. * Have taken weight loss drugs, including over-the-counter medications, within 90 days prior to screening. * Have a prior or planned surgical treatment for obesity. * Have diabetes mellitus. * Have family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2) * Have had pancreatitis. GOA1 exclusion criteria * Have had steroid joint injections within 90 days of screening. * Have had other joint injections and procedures within 6 months of screening. * Have joint disease other than osteoarthritis. GSA1 exclusion criteria * Use stimulants (for example, modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amphetamine) less than 3 months prior to screening. * Use hypnotics, mirtazapine, opioids, trazodone, and zonisamide less than 3 months prior to screening. * Use a dental appliance or other device to treat OSA other than PAP therapy. GZBJ Addenda (2) exclusion criteria * Have had study intervention discontinuation. * Have had permanent dose reduction.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
20% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalGroupe 5
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 134 sites
The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
Merewether, AustraliaOuvrir The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre dans Google MapsLogan Hospital
Meadowbrook, AustraliaCentral Phoenix Medical Clinic
Phoenix, United StatesArizona Research Center
Phoenix, United States