SAFEStopping Antibiotics After 3 Days for the Treatment of FEbrile Neutropenia in Haematology Patients (SAFE Study): a Randomized Open-label Non-inferiority Trial
Comparison short vs extended EBAT treatment group
Cytopénie+9
+ Agranulocytose
+ Maladies Hématologiques
Soins de support
Résumé
Date de début de l'étude : 26 février 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The goal of this clinical trial is to compare a short course of antibiotics in patients in whom no bacterial infection is found with the current "golden standard": long-term antibiotic treatment in adult hematology patients who develop neutropenic fever. The main question it aims to answer is: whether the short-term treatment is equally safe for patients, hence the name 'SAFE study'. Participants will be randomly assigned (randomized) to one of two treatment options once they develop neutropenic fever: short-term or long-term antibiotic treatment. An additional blood sample, urine sample and stool sample will be collected. Researchers will compare the short-term and the long-term antibiotic treatment groups to see if the short treatment is equally safe as the long-term treatment group.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.410 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Soins de support
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 16 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures; * Age older than 16 years; * Intensive therapy is started within three days before randomization for one of the following haematological conditions: * Remission induction chemotherapy for newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS); OR * Re-induction chemotherapy for relapsed after haematological remission lasting for a minimum duration of 6 months; OR * Conditioning regimen to prepare for an allogeneic HCT; OR * Conditioning regimen to prepare for an autologous HCT. * Expected longstanding (≥ 7 days) neutropenia (ANC \< 0.5x10\^9/L); * Expected length of hospital stay of at least 10 days. Exclusion Criteria: 1. Clinically or microbiologically documented infection; 2. Patient already receives broad spectrum antibiotic therapy; 3. Any critical illness for which Intensive Care Unit treatment is required; 4. SOFA score ≥ 11; 5. Longstanding neutropenia (\>21 days) prior inclusion; 6. Previous enrolment in this study; 7. Not able to provide written informed consent; 8. Any disorder, which in the Investigator's opinion might jeopardise the participant's safety or compliance with the protocol; 9. Any prior or concomitant treatment(s) that might jeopardise the participant's safety or that would compromise the integrity of the Trial.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site