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PeriVaSPedicled Peritoneum Vaginoplasty in Feminizing Genital Surgery; Implementation According to IDEAL Framework

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Ce qui est testé

Laparoscopic pedicled single flap peritoneum vaginoplasty

Procédure
Qui peut participer

Dysphorie de genre+11

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mai 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAmsterdam UMC, location VUmc
Contacts de l'étudeMarleen Vallinga, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 mai 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Vaginoplasty is the surgical (re)construction of a neo- vagina. At the moment, the standard procedure to construct a neo-vagina is a penile inversion vaginoplasty. Where the skin of the penis is used as lining of the neovagina. When there is insufficient or no penile skin available, up to now the standard procedure is to form a neovagina through a diversion of the large bowel. This entails extensive colorectal surgery with potential major morbidity. Another complication of this procedure that is more frequent, is malodorous excessive discharge due to colitis of the bowel conduit. Furthermore, ant theoretical risk of malignancy of the diversion vagina is present due to the chronic inflammations. A less morbid peritoneum 'pull down' vaginoplasty is a well-known and widely used alternative technique for cis-women who are born without a vagina. However, the technique limits the maximum achievable depth and subsequent functional outcome. By using a single pedicled peritoneum flap, it is possible to create more depth. In recent years, the peritoneum vaginoplasty is also performed in transgender women, with reported good results. However, in these publications the peritoneum is either used as small flaps to deepen the vagina, or the peritoneum is pulled down. The investigators propose to introduce an optimized technique, based upon a single pedicled peritoneal flap, which is brought down and sutured in the vaginal cavity to form a cylinder. The perioperative risks are suspected to be substantially lower with minimal chance of bowel leakage and thereby the risk on re-interventions or a temporary stoma. Second, at long term the chance of malodorous discharge and chronic inflammation is lower, which is expected to result in improved satisfaction and sexual function. This study aims to assess if the single flap pedicled peritoneum vaginoplasty is safe and feasible in transgender women with penoscrotal hypoplasia or obliteration of the primary neovagina and in cis-women with congenital or acquired lack of vaginal depth.

Titre officielPedicled Peritoneum Vaginoplasty in Feminizing Genital Surgery; Implementation According to IDEAL Framework
Sponsor principalAmsterdam UMC, location VUmc
Contacts de l'étudeMarleen Vallinga, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

13 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Dysphorie de genreMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesTroubles MentauxMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes urogénitauxNéoplasmes VaginauxMaladies vaginalesDysfonctions sexuelles, psychologiquesMaladies urogénitales féminines

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Indication for vaginoplasty, with no option to use penoscrotal tissue or with shortage of penoscrotal tissue.

Age >18

Able to give informed consent

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Contra-indication for laparoscopic surgery

Smoking (cessation for at least 6 weeks)

BMI 18 < or >30 kg/m2

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
All participants will undergo a laparoscopic single flap peritoneum vaginoplasty

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Amsterdam University Medical Center

Amsterdam, NetherlandsOuvrir Amsterdam University Medical Center dans Google Maps
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