FLUCLORICClofarabine/Busulfan contre Fludarabine/Busulfan chez les patients adultes atteints de LAM éligibles à la greffe de cellules souches allogéniques
Cette étude vise à comparer le taux de survie global sur deux ans entre les patients adultes atteints de LAM en rémission complète qui reçoivent soit un régime de conditionnement d'intensité réduite à base de Clofarabine/Busulfan, soit un régime de conditionnement d'intensité réduite à base de Fludarabine/Busulfan pour la transplantation de cellules souches allogéniques.
Fludarabine
+ Busulfan
+ ATG
Maladies Hématologiques+4
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
+ Leucémie
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 14 septembre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui sont éligibles pour une greffe de cellules souches. L'objectif principal est de comparer l'efficacité de deux schémas d'conditionnement d'intensité réduite différents, Clofarabine/Busulfan et Fludarabine/Busulfan, utilisés avant la greffe. Ces schémas sont conçus pour diminuer le risque de rechute, une cause majeure de décès chez les patients atteints de LMA. L'étude vise à établir la supériorité de Clofarabine/Busulfan si celui-ci peut améliorer significativement le taux de survie global à deux ans par rapport à Fludarabine/Busulfan. L'étude implique 302 patients atteints de LMA en rémission complète au moment de la greffe, avec 151 patients dans chaque groupe. Les participants recevront l'un des deux schémas d'conditionnement avant leur greffe de cellules souches. Le résultat principal mesuré est le taux de survie global à deux ans, défini comme le temps écoulé entre le premier jour de conditionnement et soit le décès, soit le dernier suivi pour les survivants. L'étude évaluera également la qualité de vie après la greffe et réalisera une analyse de coût-utilité et de coût-efficacité. La durée totale de l'étude est de cinq ans, avec trois ans pour l'inclusion des patients et deux ans de suivi pour chaque patient.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.302 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 99 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 23 sites
CHU Amiens
Amiens, FranceCHU Angers
Angers, FranceCHU Besançon
Besançon, France