AOÉtude clinique : Traitement guidé par OCT à domicile vs. Extend and Treat pour la gestion de la DMLA néovasculaire
Cette étude de phase 3 vise à comparer l'efficacité d'un traitement à domicile guidé par OCT par rapport à l'approche traditionnelle de traitement et d'extension dans la prise en charge de la dégénérescence maculaire liée à l'âge de type néovasculaire, en évaluant les changements de l'acuité visuelle et le nombre d'injections intravitréennes de Faricimab (6,0 mg) dans l'œil de l'étude.
Intravitreal injections of 6 mg faricimab on a Treat and Extend schedule
+ Intravitreal injections of 6 mg faricimab on a home optical coherence tomography-guided treatment schedule
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 9 novembre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur le traitement de la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge de type néovasculaire (nAMD), une condition qui affecte les yeux. Actuellement, le traitement implique une thérapie anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire, qui est efficace mais s'accompagne d'un lourd fardeau de traitement et d'un coût élevé. L'étude vise à trouver une approche plus personnalisée pour gérer la nAMD, ce qui pourrait réduire le fardeau du traitement. Elle utilise un dispositif d'Optical Coherence Tomography (OCT) à domicile pour une surveillance quotidienne de la maladie, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats en termes d'acuité visuelle et à moins d'injections. L'étude est importante car elle pourrait améliorer la qualité de vie des patients atteints de nAMD et réduire les coûts de santé. Les participants à cette étude subiront d'abord une évaluation d'éligibilité, des tests de vision, un examen ophtalmologique et diverses imageries. Ils recevront également une injection initiale de faricimab. S'ils sont éligibles, les participants seront assignés aléatoirement à l'un des deux groupes : le groupe Traiter et Étendre ou le groupe traité par l'OCT à domicile. Le groupe Traiter et Étendre aura des visites régulières toutes les 4-18 semaines, tandis que le groupe OCT à domicile s'auto-scannera quotidiennement à l'aide du dispositif OCT à domicile et ne reviendra pour une visite que si certaines conditions sont remplies. Les résultats primaires de l'étude sont la comparaison de l'acuité visuelle et le nombre d'injections entre les deux groupes sur une période de 104 semaines.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.600 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 64 sites
Retina Consultants of Texas, PA
Bellaire, United StatesOuvrir Retina Consultants of Texas, PA dans Google MapsKent W. Small, MD, AMC
Glendale, United StatesLoma Linda University
Loma Linda, United StatesEast Bay Retina Consultants, Inc.
Oakland, United States