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AOÉtude clinique : Traitement guidé par OCT à domicile vs. Extend and Treat pour la gestion de la DMLA néovasculaire

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à comparer l'efficacité d'un traitement à domicile guidé par OCT par rapport à l'approche traditionnelle de traitement et d'extension dans la prise en charge de la dégénérescence maculaire liée à l'âge de type néovasculaire, en évaluant les changements de l'acuité visuelle et le nombre d'injections intravitréennes de Faricimab (6,0 mg) dans l'œil de l'étude.

Ce qui est testé

Intravitreal injections of 6 mg faricimab on a Treat and Extend schedule

+ Intravitreal injections of 6 mg faricimab on a home optical coherence tomography-guided treatment schedule

MédicamentDispositif médical
Qui peut participer

À partir de 50 ans
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJaeb Center for Health Research
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 novembre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le traitement de la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge de type néovasculaire (nAMD), une condition qui affecte les yeux. Actuellement, le traitement implique une thérapie anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire, qui est efficace mais s'accompagne d'un lourd fardeau de traitement et d'un coût élevé. L'étude vise à trouver une approche plus personnalisée pour gérer la nAMD, ce qui pourrait réduire le fardeau du traitement. Elle utilise un dispositif d'Optical Coherence Tomography (OCT) à domicile pour une surveillance quotidienne de la maladie, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats en termes d'acuité visuelle et à moins d'injections. L'étude est importante car elle pourrait améliorer la qualité de vie des patients atteints de nAMD et réduire les coûts de santé. Les participants à cette étude subiront d'abord une évaluation d'éligibilité, des tests de vision, un examen ophtalmologique et diverses imageries. Ils recevront également une injection initiale de faricimab. S'ils sont éligibles, les participants seront assignés aléatoirement à l'un des deux groupes : le groupe Traiter et Étendre ou le groupe traité par l'OCT à domicile. Le groupe Traiter et Étendre aura des visites régulières toutes les 4-18 semaines, tandis que le groupe OCT à domicile s'auto-scannera quotidiennement à l'aide du dispositif OCT à domicile et ne reviendra pour une visite que si certaines conditions sont remplies. Les résultats primaires de l'étude sont la comparaison de l'acuité visuelle et le nombre d'injections entre les deux groupes sur une période de 104 semaines.

Titre officielHome OCT-Guided Treatment Versus Treat and Extend for the Management of Neovascular AMD
NCT05904028
Sponsor principalJaeb Center for Health Research
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

600 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous treatment for MNV (intravitreal injection of any anti-VEGF or anti-VEGF/anti-Ang2 agent, or any other AMD therapy)

Prior treatment with intravitreal injection of any anti-VEGF or anti-VEGF/anti-Ang2 agent or with macular laser for any indication

Treatment with intravitreal corticosteroids within the last 6 months

A condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study or ability to complete daily Home OCT scans for 2 years (e.g., unstable medical status that may preclude successful completion of follow-up, dementia, Alzheimer's disease, uncontrollable tremors)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Intravitreal injections of 6 mg faricimab on a Treat and Extend schedule

Groupe II

Expérimental
Intravitreal injections of 6 mg faricimab on a Home OCT-guided treatment schedule

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 64 sites

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Retina Consultants of Texas, PA

Bellaire, United StatesOuvrir Retina Consultants of Texas, PA dans Google Maps
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Kent W. Small, MD, AMC

Glendale, United States
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Loma Linda University

Loma Linda, United States
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East Bay Retina Consultants, Inc.

Oakland, United States
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64 Centres d'Étude