Recrutement en cours

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Proof-of-Concept (PoC) Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Efzofitimod in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)-Related Interstitial Lung Disease (ILD) (SSc-ILD)

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

efzofitimod 450 mg

+ efzofitimod 270 mg

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies du tissu conjonctif+10

+ Fibrose

+ Infections

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalaTyr Pharma, Inc.
Contacts de l'étudeaTyr Pharma Clinical Research
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 octobre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a 2-Part study with Part A, a double-blind, randomized, placebo-controlled, PoC study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of efzofitimod in patients with SSc-ILD. The primary objective of the study is to evaluate the PoC for efficacy in a population with SSc-ILD. While improvement of ILD is the outcome of interest, the study will also evaluate changes in the skin. After initial screening (up to 4 weeks), approximately 25 eligible participants will be randomized 2:2:1 to 1 of 2 active (experimental) dose arms or placebo, administered every 4 weeks up to and including Week 20. Part B is an optional open-label extension to Part A in which participants can receive 450 mg efzofitimod every 4 weeks for 6 doses.

Titre officielRandomized, Double-blind, Placebo-controlled Proof-of-Concept (PoC) Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Efzofitimod in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)-Related Interstitial Lung Disease (ILD) (SSc-ILD)
NCT05892614
Sponsor principalaTyr Pharma, Inc.
Contacts de l'étudeaTyr Pharma Clinical Research
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du tissu conjonctifFibroseInfectionsMaladies pulmonairesProcessus pathologiquesPneumonieInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresSclérodermie systémiqueMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies pulmonaires interstitielles

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of SSc based on ACR/ EULAR criteria (2013)

Overall duration of SSc < 84 months from the first non-Raynaud symptom manifestation prior to Day 1

HRCT obtained at the Screening Visit or within the 3 months prior to Screening consistent with SSc-ILD (adjudicated by a central reader) AND with pulmonary involvement > 10%

Clinical presentation at Screening consistent with lcSSc (up to 40% of patients) or dcSSc

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Pulmonary disease with FVC %pred ≤ 45% OR DLco %pred ≤ 30%; FEV1/FVC ratio < 0.7

Participants with pulmonary artery hypertension on parenteral therapy or with clinical evidence of right heart failure

HRCT obtained in the 3 months prior to Screening consistent with other confounding pathology.

Treatment with corticosteroids (> 10 mg/day of prednisone or equivalent) within 2 weeks prior to Day 1

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Administered IV infusion

Groupe II

Expérimental
Administered IV infusion

Groupe III

Placebo
Administered IV infusion

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Recrutement en cours

aTyr Investigative Site

Los Angeles, United StatesOuvrir aTyr Investigative Site dans Google Maps
Recrutement en cours

aTyr Investigative Site

San Diego, United States
Recrutement en cours

aTyr Investigative Site

Miami, United States
Recrutement en cours

aTyr Investigative Site

Chicago, United States
Recrutement en cours
15 Centres d'Étude