Suspendu
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Phase 2 Efficacy and Safety Study of SHR-1905 in Patiens With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
Ce qui est testé
SHR-1905 Injection
+ SHR-1905 Placebo Injection
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 75 ans
+32 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2023
Résumé
Sponsor principalGuangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 4 septembre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-1905 injection in subjects with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), as well as to explore the reasonable dosage of SHR-1905 injection for CRSwNP.
Titre officielA Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Phase 2 Efficacy and Safety Study of SHR-1905 in Patiens With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
Sponsor principalGuangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
114 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Weight ≥40kg
Diagnosed with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).
Bilateral nasal polyps at screening and baseline, total NPS ≥5, ≥2 points for each nostril.
NCS ≥2 at screening and baseline.
Voir plus de critères
24 critères d'exclusion empêchent la participation
Any comorbidities that may affect the efficacy evaluation of nasal polyps.
Any comorbidities except for asthma that may affect blood EOS levels.
Concomitant with immunodeficiency.
Concomitant with contraindications or not suitable for nasal endoscopy.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Eye & Ent Hospital of Fudan University
Shanghai, ChinaOuvrir Eye & Ent Hospital of Fudan University dans Google MapsSuspendu1 Centres d'Étude