Terminé

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of Efficacy and Safety of GR1501 in Patients with Radiographic Axial Spondyloarthritis

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Ce qui est testé

GR1501 low dose

+ GR1501 high dose

+ placebo

Biologique
Qui peut participer

Spondylarthrite axiale+9

+ Ankylose

+ Arthrite

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGenrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 juin 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of GR1501 injection in Radiographic Axial Spondyloarthritis, as well as a confirmatory clinical trial of immunogenicity. This clinical trial was divided into four stages, namely screening period (W-4\~W0), core treatment period (W0\~W16), maintenance treatment period (W16\~W32), and follow-up period (W32\~W48). target population： radiographic axial spondyloarthritis who had a inadequate response to NSAIDs or have a history of intolerance to NSAIDs. primary outcome measure:percentage of participants achieving an ASAS20 response in week 16.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of Efficacy and Safety of GR1501 in Patients with Radiographic Axial Spondyloarthritis
NCT05881785
Sponsor principalGenrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

465 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Spondylarthrite axialeAnkyloseArthriteMaladies Auto-immunesMaladies osseusesMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies de la colonne vertébraleSpondyliteSpondylarthriteSpondylarthropathies

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
diagnosis of radiographic axial spondyloarthritis (r-xSpA) with sacroiliitis defined radiographically according to the modified New York criteria.
inadequate response, contraindications or intolerance to NSAIDs
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Total ankylosis of the spine
Ongoing or serious infection
Either a current diagnosis or a recent history of malignant disease
Are pregnant or breastfeeding

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
GR1501 low dose

Groupe II

Expérimental
GR1501 high dose

Groupe III

Placebo
placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Peking union Medical Hosipital

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