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Erdafitinib pour gliome de type sauvage IDH récurrent ou progressif avec fusion FGFR-TACC

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'erdafitinib dans le traitement des adultes atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives présentant une fusion génique spécifique mais sans mutation IDH, en mesurant le taux de réponse tumorale.

Ce qui est testé

Biospecimen Collection

+ Erdafitinib

+ Magnetic Resonance Imaging

ProcédureMédicament
Qui peut participer

Gliome+5

+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires

+ Néoplasmes par type histologique

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 4 janvier 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur un groupe spécifique de patients atteints d'un type de tumeur cérébrale appelée gliome IDH-sauvage (IDH-WT). Cette gliome présente une caractéristique unique connue sous le nom de fusion de gènes FGFR-TACC. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un médicament appelé erdafitinib dans le traitement de cette condition. Les chercheurs espèrent que ce médicament pourra aider à contrôler ou à réduire la croissance de ces tumeurs, ce qui pourrait potentiellement conduire à une amélioration des soins pour les personnes touchées par cette forme de gliome. Dans le cadre de cette étude, les participants recevront de l'erdafitinib par voie orale, une fois par jour, pendant 28 jours dans un cycle. Ce cycle se répétera tous les 28 jours, sauf en cas de progression de la maladie ou d'effets secondaires inacceptables. Au cours de l'essai, les patients subiront régulièrement une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomographie par cohérence optique (OCT) et des prélèvements sanguins. Il y a également une collecte facultative d'échantillons de tissus. Le résultat primaire de l'étude est de mesurer la réponse de la tumeur au traitement, tandis que les résultats secondaires incluent l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'erdafitinib, la survie globale et la survie sans progression à 6 mois.

Titre officielA Phase 2 Study of Erdafitinib in Patients With Recurrent or Progressive IDH-Wild Type Glioma With an FGFR-TACC Gene Fusion
NCT05859334
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

GliomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes Neuroépithéliaux

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Bilirubine totale sérique =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si elle est considérée comme étant due à la maladie de Gilbert ou à l'implication de la maladie, après approbation par le surveillant médical

Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique-pyruvique sérique [SGPT]) <= 3 x ULN institutionnel

Développement de nouvelles lésions ou augmentation de l'amélioration (preuves radiologiques de transformation maligne)

Nouvelle lésion amplifiant le contraste en dehors du champ de radiation sur des doses décroissantes, stables ou croissantes de corticostéroïdes

Voir plus de critères

Un critère d'exclusion empêche la participation
Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'erdafitinib est un agent inhibiteur de FGFR présentant un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive erdafitinib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo MRI, OCT, and collection of blood samples throughout the trial. Additionally, patients may optionally undergo collection of tissue samples on study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 27 sites

Recrutement en cours

UCHealth University of Colorado Hospital

Aurora, United StatesOuvrir UCHealth University of Colorado Hospital dans Google Maps
Recrutement en cours

UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables

Coral Gables, United States
Recrutement en cours

UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach

Deerfield Beach, United States
Recrutement en cours

University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center

Miami, United States
Recrutement en cours
27 Centres d'Étude
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