Recrutement imminent

GAITSTIMStudy of the Improvement of Gait by Spinal Stimulation in Patients With Post-operative Chronic Lumbosciatalgia: Pilot Study

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Ce qui est testé

walking quantified analysis

Autre
Qui peut participer

Mal de dos+6

+ Manifestations Neurologiques

+ Douleur

De 18 à 70 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : avril 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCentre Hospitalier Universitaire de Nice
Contacts de l'étudeLE GOFF Ludovic, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

After the informed consent signature, a first assessment will be carried out, including: quantified analysis of walking (AQM), felt effort questionnaire, pain questionnaires, functional abilities, limitations, goals and quality of life. The implantation of the spinal cord stimulation system will be performed in two stages: the first stage, the electrode alone will be implanted and connected to an external test stimulator, allowing a one-week stimulation test. If the test is positive (EVA pain improvement > or = 50%), the second step will be to connect this electrode to a Spectra WaveWriter™ internal stimulator. This stimulator delivers three different stimulation modalities: tonic, microburst and high frequency. The activated initial stimulation mode will be the tonic one. After 3 months of "tonic" stimulation, the patient will be treated successively and in random way by 3 other different stimulation modalities during a week: microburst, high frequency, stopped stimulation (Off). The AQM and the different questionnaires will be done again, which will determine which stimulation modality is most beneficial to the patient.

Titre officielStudy of the Improvement of Gait by Spinal Stimulation in Patients With Post-operative Chronic Lumbosciatalgia: Pilot Study
NCT05857696
Sponsor principalCentre Hospitalier Universitaire de Nice
Contacts de l'étudeLE GOFF Ludovic, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Mal de dosManifestations NeurologiquesDouleurProcessus pathologiquesComplications postopératoiresSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSyndrome de chirurgie lombaire échouéeDouleur Chronique

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age > 18 year old and < or = 70 year old
Patients with chronic neuropathic lumbo-sciatalgia (DN4 score > or = 4/10) as part of a moderate to severe spinal surgery failure syndrome (EVA >50/100), in who a collegial and multidisciplinary indication of medullary stimulation treatment was chosen.
Patients awith Social Security
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Vulnerable persons
Patients who are invalid and unable to perform a quantified walk analysis
Contraindication to surgery or anesthesia
Patient not able to complete questionnaires
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

3 months of tonic stimutaltion + 3 weeks with random stimulation mode between microburst, High frequency, stopped stimulation (Off) then stimulation with the more efficient mode (according the patient) until 6 monthe after implantation.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Chu de Nice

Nice, FranceOuvrir Chu de Nice dans Google Maps
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