Suspendu

Comparison of Goserelin Acetate and Zoladex® in Prostate Cancer Treatment

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Ce qui est testé

Goserelin Acetate Sustained-Release Microspheres for Injection

+ Zoladex 10.8 MG Drug Implant

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLuye Pharma Group Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on comparing two treatments for locally advanced or metastatic prostate cancer: LY01022 and Zoladex®. The goal is to understand how these treatments work in the body, their effects, and their safety. The study involves 20-24 patients who will be randomly assigned to receive either LY01022 or Zoladex®. This research is important as it could help improve treatment options for prostate cancer patients, providing valuable insights into the effectiveness and safety of these treatments. Participants in this study will receive a single injection of either LY01022 or Zoladex®. Blood samples will be collected to assess how the body processes these treatments, specifically looking at changes in plasma goserelin concentration. The study also evaluates the safety of these treatments, as outlined in the study protocol. The results of this study could potentially lead to better care for patients with prostate cancer.

Titre officielA Randomized, Open-label, Parallel, Active-controlled Phase 1 Study to Compare Pharmacokinetics Pharmacodynamics and Safety of Goserelin Acetate Sustained-Release Microspheres for Injection (LY01022) With Zoladex® 10.8mg Following Single Administration in Patients With Prostate Cancer
NCT05856630
Sponsor principalLuye Pharma Group Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies prostatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculines

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5×LNS, ALT et AST ≤ 3×LNS (ou ≤ 5,0×LNS pour les patients présentant des métastases hépatiques).
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients ayant subi une intervention chirurgicale sur la prostate dans les 4 semaines précédant la première dose, ou prévoyant de recevoir un traitement chirurgical majeur pendant l'essai clinique.
Les patients ayant reçu un traitement par des inhibiteurs de la 5-α réductase (finastéride, dutastéride, énalidomide, épristéride, etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose.
Alcooliques ou toxicomanes. Les alcooliques sont définis comme consommant plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (1 unité = 350 mL de bière, ou 45 mL de liqueur, ou 150 mL de vin).

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

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