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ARGOColchicine Versus Placebo in Acute Myocarditis Patients to Reduce Late Gadolinium Enhancement Mass on Cardiac Magnetic Resonance and the Risk of Clinical Outcomes: The ARGO Trial

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Ce qui est testé

Colchicine Pill

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+4

+ Maladies Cardiaques

+ Inflammation

De 18 à 65 ans
+29 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacts de l'étudeThomas BOCHATONVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 juillet 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is a prospective, randomized, multicenter, double blind, controlled versus placebo, phase III study in which two groups of participants are compared: a group treated with the experimental treatment Colchicine (in addition to standard of care therapy) compared to a control group that receive the corresponding placebo (in addition to standard of care therapy). The inclusion visit takes place during the initial hospitalization stay. The study is presented to all patients presenting with acute myocarditis symptoms and inclusion criteria, hospitalized in participating centers. Once eligible participants have been informed and signed their informed consent, they are randomized (1:1) by a centralized web system (IWRS) in the experimental group (Colchicine) or the control group (Placebo). Participants receive then a numbered box with three months' treatment of Colchicine or placebo. The treatment must start at least within 72h after randomization. Another dispensing is performed during the three months' follow-up visit. All randomized participants are followed during six months after the end of the treatment.

Titre officielColchicine Versus Placebo in Acute Myocarditis Patients to Reduce Late Gadolinium Enhancement Mass on Cardiac Magnetic Resonance and the Risk of Clinical Outcomes: The ARGO Trial
NCT05855746
Sponsor principalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacts de l'étudeThomas BOCHATONVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInflammationCardiomyopathiesMyocarditeProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Symptom onset of 21 days or less,
Chest pain and/or Heart failure symptoms and/or palpitations
Troponins superior to 99 percentile of reference value,
Myocarditis diagnostic confirmation (by Contrast-Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (CMR), according to the Lake Louise criteria (2009 or later),
Voir plus de critères
20 critères d'exclusion empêchent la participation
Cardiogenic shock requiring inotropes or vasopressors (patients with inotropes discontinued for more than 24 hours can be enrolled)
Giant cell myocarditis or eosinophilic myocarditis
Acute coronary syndrome or known coronary stenosis superior to 50%
Toxic cardiomyopathy
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participant receive in addition to standard of care therapy, six months of Colchicine

Groupe II

Placebo
Participant receive in addition to standard of care therapy, six months of placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

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Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel

Bron, FranceOuvrir Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel dans Google Maps
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Institut de Cardiologie - APHP Pitié Salpêtrière

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