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Sacituzumab Govitecan pour le cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Sacituzumab Govitecan en tant que traitement du cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant, en mesurant spécifiquement le taux de réponses complètes et partielles chez les patientes.

Ce qui est testé

Sacituzumab govitecan

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+10

+ Maladies Génitales

+ Néoplasmes du col utérin

À partir de 18 ans
+38 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalYale University
Contacts de l'étudeAlessandro D. Santin, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 7 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 juin 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité d'un médicament appelé Sacituzumab Govitecan dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui est soit récidivant, soit persistant malgré les traitements précédents. L'objectif est de comprendre à quel point ce médicament est efficace dans la prise en charge de cette condition spécifique, car il s'agit d'un conjugué anticorps-médicament anti-Trop-2-SN-38 conçu pour cibler les cellules cancéreuses. Les résultats potentiels de cette étude pourraient mener à des options de traitement améliorées pour les individus faisant face à un cancer du col de l'utérus récurrent ou persistant. Pendant cette étude de phase 2, les participantes reçoivent du Sacituzumab Govitecan dans le cadre de leur régime de traitement. L'étude mesure les résultats en examinant le taux de réponse objective, qui inclut à la fois les réponses complètes et partielles. Cela est évalué à l'aide de critères spécifiques connus sous le nom de RECIST 1.1. En termes plus simples, l'étude évalue le nombre de patientes qui connaissent une réduction de la taille de leur tumeur ou une disparition complète des tumeurs après avoir reçu le traitement.

Titre officielA Phase II Evaluation of Sacituzumab Govitecan (IMMU-132), an Anti-Trop-2-SN-38 Antibody-drug Conjugate in Patients With Recurrent or Persistent Cervical Cancer
NCT05838521
Sponsor principalYale University
Contacts de l'étudeAlessandro D. Santin, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 7 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesNéoplasmes du col utérinMaladies du col de l'utérusMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies utérinesNéoplasmes utérinsNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales féminines

Critères

18 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patientes doivent présenter une confirmation radiologique (c'est-à-dire, par scanner et/ou IRM) d'un cancer du col de l'utérus d'origine épitheliale persistant ou récurrent, confirmé par histologie, et avoir progressé suite à au moins un régime de chimiothérapie préalable.

Doit avoir la disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral d'archive FFPE pour le test TROP-2

La chimiothérapie administrée concomitamment à la radiothérapie principale (c'est-à-dire, le cisplatine hebdomadaire) n'est pas considérée comme un régime chimiothérapeutique systémique pour la prise en charge d'un carcinome du col de l'utérus persistant ou récurrent.

Tous les patients doivent présenter une maladie mesurable.

Voir plus de critères

20 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients présentant une anorexie, des nausées ou des vomissements actifs de grade >= 2, et/ou des signes d'obstruction intestinale.

Antécédents d'obstruction intestinale dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude.

Les patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique à l'irinotécan ou ayant présenté une toxicité de grade >= 3 lors d'un traitement précédent à l'irinotécan.

Avoir précédemment reçu des inhibiteurs de la topoisomérase I

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Sacituzumab govitecan, 10 mg/kg for the first 2 weeks of 21-day cycle until progression or adverse effects prohibit further treatment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

New Haven, United StatesOuvrir Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven dans Google Maps
Recrutement en cours

Cleveland Clinic

Cleveland, United States
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude