Recrutement en cours
A Phase II, Open-label, Single-arm, Multicenter Study of Chidamide in Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma
Ce qui est testé
Chidamide
Médicament
Qui peut participer
Maladies hématologiques et lymphatiques+12
+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
De 20 à 75 ans
+26 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2024
Résumé
Sponsor principalGreat Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation
Contacts de l'étudeChia-Nan Chen, Ph.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 18 octobre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a phase II, open-label, non-randomized, single-arm, multicenter study to evaluate the efficacy, safety, and PK of chidamide in patients with R/R PTCL. To determine eligibility, subjects must have PTCL confirmed with a sample or specimen evaluated by the investigator.A treatment cycle is defined as 4 weeks. All eligible subjects will be treated with chidamide until disease progression, intolerable toxicity effects, death, or withdrawal of consent.
Titre officielA Phase II, Open-label, Single-arm, Multicenter Study of Chidamide in Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma
Sponsor principalGreat Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation
Contacts de l'étudeChia-Nan Chen, Ph.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
33 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLymphomeMaladies lymphatiquesLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesProcessus pathologiquesRécurrenceConditions pathologiques, signes et symptômesLymphome à cellules TLymphome à cellules T périphériqueAttributs de la maladie
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histopathological diagnosis, made by the investigator, of the following PTCL subtypes as defined by the WHO classification (2016) may be included: PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS), anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) anaplastic large-cell lymphoma (ALCL), ALK-negative (ALK-) ALCL, angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), extranodal natural killer (NK)/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL), etc., except cutaneous form or leukemic form.
Patients for whom at least one measurable lesion according to Cheson Criteria 2014 at baseline.
Relapsed or refractory disease (including DOR shorter than 30 days) to ≥1 prior systemic therapy including, but not limited to, chemotherapy, target therapy, immunotherapy, and autologous stem cell transplantation.
Male or female, aged 20-75 years (inclusive).
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Females who are pregnant or breastfeeding, or females of childbearing potential who are not willing to use adequate contraception.
Patients in whom central nervous system lymphoma is recognized during screening (if suspected clinically, imaging study should be performed to confirm).
Have been treated with histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
With a history of clinically significant QTc prolongation (>450 ms for males or >470 ms for females), ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), heart block (HB), myocardial infarction (MI) onset within one year, congestive heart failure (CHF), or any other symptomatic coronary artery disease requiring treatment.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalChidamide tablets orally, twice a week.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 5 sites
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Kaohsiung City, TaiwanOuvrir Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital dans Google MapsRecrutement imminent
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Taipei, TaiwanRecrutement en cours
5 Centres d'Étude