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PEMDA-HNAssociation de Danvatirsen et de Pembrolizumab pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à déterminer l'efficacité de la combinaison du Danvatirsen et du Pembrolizumab, comparée au Pembrolizumab seul, dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tîte et du cou récurrent ou métastatique, en évaluant le taux de réponse de la tumeur au traitement.

Ce qui est testé

Danvatirsen

+ Pembrolizumab

Médicament
Qui peut participer

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou+5

+ Carcinome

+ Carcinome à cellules squameuses

À partir de 18 ans
+31 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFlamingo Therapeutics NV
Dernière mise à jour : 31 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 mai 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur un type de cancer connu sous le nom de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (CETEC). L'objectif principal est de tester l'efficacité et la sécurité d'un traitement combiné utilisant le danvatirsen et le pembrolizumab, par rapport à l'utilisation du pembrolizumab seul. Cette recherche est importante car elle vise à trouver un meilleur traitement de première ligne pour ce type de cancer, ce qui pourrait améliorer les soins aux patients et les résultats. Dans le cadre de cette étude, les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe reçoit à la fois du danvatirsen et du pembrolizumab, tandis que l'autre groupe ne reçoit que du pembrolizumab. Le traitement est administré en cycles de 21 jours et se poursuit jusqu'à ce qu'une raison de l'arrêter apparaisse, ou jusqu'à un maximum de 24 mois. Les progrès des participants sont suivis par le biais d'évaluations tumorales régulières toutes les 6 semaines. L'étude mesure le taux de réponse de la tumeur au traitement, en examinant à la fois les réponses partielles et les réponses complètes. Après l'arrêt du traitement de l'étude, les patients auront des visites de suivi pour des contrôles de sécurité et pour surveiller tout effet indésirable.

Titre officielAn Open-Label, Phase II, Randomized, Controlled Study of Danvatirsen Plus Pembrolizumab Compared to Pembrolizumab Alone in Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
NCT05814666
Sponsor principalFlamingo Therapeutics NV
Dernière mise à jour : 31 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

69 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome épidermoïde de la tête et du couCarcinomeCarcinome à cellules squameusesNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithéliales

Critères

13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Must have given written informed consent (signed and dated).

Aged ≥18 years at the time of informed consent.

Recurrent/metastatic histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck that is considered incurable by local therapy. Eligible primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.

Presence of measurable tumor per RECIST v1.1 criteria.

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18 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior therapy for metastatic HNSCC.

Has disease suitable for local therapy with curative intent.

Primary tumor of the nasopharynx.

Has received prior therapy with an anti-programmed death 1 (PD-1), anti PD L1, or anti-programmed death-ligand-2 (PD-L2).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Danvatirsen dosing: Week 1: Danvatirsen intravenously (IV) on Days 1, 3, and 5 Week 2 and subsequent weeks: Danvatirsen IV weekly Pembrolizumab dosing: Pembrolizumab every 3 weeks after the Danvatirsen dose.

Groupe II

Comparateur actif
Pembrolizumab IV every 3 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 32 sites

Suspendu

TMPN Hunt Cancer Care

Torrance, United StatesOuvrir TMPN Hunt Cancer Care dans Google Maps
Suspendu

University of California Los Angeles

Westwood, Los Angeles, United States
Suspendu

University of Colorado Hospital (UCH) Anschutz Cancer Pavilion

Aurora, United States
Suspendu

Miami Cancer Institute

Miami, United States
Suspendu32 Centres d'Étude