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A Randomized, Open, Parallel-controlled, Multicenter Phase III Trial of SHR-A1811 Versus Investigator Chemotherapy in HER2-low Expressing Recurrent/Metastatic Breast Cancer

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Ce qui est testé

SHR-A1811

+ Capecitabine/Eribulin/Gemcitabine/Paclitaxel/Nab-paclitaxel

Médicament
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

De 18 à 75 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Contacts de l'étudeShouwei ZhaoVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 juin 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The aim of this study was to evaluate whether the progression-free survival of SHR-A1811 was superior to investigator-selected chemotherapy in patients with HER2-low recurrent/metastatic breast cancer. To evaluate whether SHR-A1811 is superior to investigator-selected chemotherapy in patients with HER2-low recurrent/metastatic breast cancer.

Titre officielA Randomized, Open, Parallel-controlled, Multicenter Phase III Trial of SHR-A1811 Versus Investigator Chemotherapy in HER2-low Expressing Recurrent/Metastatic Breast Cancer
NCT05814354
Sponsor principalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Contacts de l'étudeShouwei ZhaoVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

530 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Low-HER2 expression defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested).
HR-positive breast cancer with at least one endocrine therapy and disease progression was judged by the investigator to no longer benefit from endocrine therapy.
Has been treated with 0 to 1 prior lines of chemotherapy in the metastatic setting.
Has documented radiologic progression (during or after most recent treatment).
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Has known active central nervous system (CNS) metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable.
A history of human immunodeficiency virus (HIV) infection is known, or has an active autoimmune disease.
History of interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroids.
Has moderate or severe cardiovascular disease.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif
Capecitabine/Eribulin/Gemcitabine/Paclitaxel/Nab-paclitaxel

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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1 Centres d'Étude