Stimulation directe HIS/LBB par rapport à la CRT conventionnelle chez les patients symptomatiques d'insuffisance cardiaque avec BBBG
Cette étude vise à comparer l'efficacité de la stimulation Directe HIS/LBB et de la thérapie de resynchronisation cardiaque conventionnelle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec bloc de branche gauche, en évaluant le changement du volume télésystolique du ventricule gauche après 6 mois et le taux de réussite de l'implantation d'un stimulateur de faisceau de His ou de branche gauche.
HIS/LBB pacing
+ LV pacing
Maladie du système de conduction cardiaque+6
+ Arythmies cardiaques
+ Bloc de branche
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 décembre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les patients insuffisants cardiaques présentant une condition appelée bloc de branche gauche, malgré la réception des meilleurs traitements médicaux. Ces patients reçoivent généralement un type de traitement appelé stimulation biventriculaire, mais celle-ci présente certains inconvénients. L'étude explore une nouvelle approche appelée stimulation directe HIS/branche gauche (LBB), qui pourrait potentiellement offrir de meilleurs résultats. L'objectif est de déterminer si cette nouvelle méthode peut améliorer la fonction cardiaque et surmonter les défis du traitement actuel, offrant ainsi une nouvelle solution pour les patients insuffisants cardiaques présentant cette condition spécifique. Dans cette étude monocentrique, 125 patients sont répartis aléatoirement entre le groupe de traitement conventionnel (CRT) et le groupe de stimulation directe HIS/LBB nouvelle. Pour ceux du groupe de nouveau traitement, la stimulation directe HIS est tentée en premier. Si cela s'avère impossible ou si le seuil de stimulation est trop élevé, un fil de branche gauche est utilisé à la place. L'étude mesure le succès du traitement en examinant la diminution du volume systolique ventriculaire gauche après 6 mois, et le taux de réussite de l'implantation d'un fil de stimulation. L'étude garantit également que le nouveau traitement n'est pas pire que l'actuel de plus de 10%.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patients over 18 years of age, ischemic or non-ischemic cardiomyopathy with LVEF ≤ 35% assessed by echocardiography, NYHA class II-IV heart failure symptoms despite optimal medical treatment and * Either planned new implantation of a biventricular pacing system (CRT-P or CRT-D), where the ECG is with sinus rhythm and a typical left bundle branch block (see definition below) * Or planned upgrade of an existing pacemaker or ICD to a biventricular pacing system (CRT-P or CRT-D), where the ECG is with sinus rhythm and a typical left bundle branch block or there has been\> 90% right ventricular pacing from an existing pacemaker for at least 2 months prior to enrollment * Signed informed consent * Typical left bundle branch block: * QRS width \> 130 msec for women and \> 140 msec for men QS or rS pattern in leads V1 and V2, and mid-QRS plateau phase with or without extras in at least 2 of leads V1, V2, V5, V6, I, and aVL Exclusion Criteria: * Existing biventricular pacing system * Permanent atrial fibrillation * Severe renal failure with eGFR \< 30 ml/min * AMI or CABG within the last three months * The patient does not want to participate
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site