Thérapie par diffusion de radiation alpha pour les tumeurs malignes
Cette étude vise à évaluer la fréquence et la gravité des événements indésirables aigus chez les personnes recevant une thérapie par rayonnement alpha diffusant pour des tumeurs malignes.
Experimental: DaRT seeds
Néoplasmes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 22 mars 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude explore une nouvelle méthode pour aider les patients atteints de tumeurs graves qui ne peuvent pas participer à d'autres études de recherche. Elle examine un traitement appelé Diffusing Alpha Radiation Therapy (DaRT), qui vise à déterminer si cette méthode est sûre et efficace. Cette étude est particulièrement importante pour ceux qui ont peu d'options pour participer à des essais existants. En testant la DaRT, les chercheurs espèrent fournir de nouvelles perspectives et, éventuellement, améliorer les options de traitement pour ces personnes. Les participants à cette étude reçoivent le traitement DaRT, et les chercheurs les surveillent de près pour voir s'il y a des effets secondaires. L'accent est mis sur la compréhension de la fréquence et de la gravité de ces effets secondaires. De plus, l'étude évalue l'efficacité du traitement en vérifiant la taille des tumeurs trois mois après le début de la DaRT. Cela implique l'utilisation d'un ensemble de critères connus sous le nom de RECIST pour voir si les tumeurs ont rétréci. Les résultats de cette étude pourraient conduire à de meilleures stratégies de traitement pour les patients atteints de certains types de cancer.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.100 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Subjects with any malignancy * Subjects with a tumor size ≤ 7 centimeters in the longest diameter * Subjects over 18 years old * Subjects' life expectancy is more than 6 months * Women of childbearing potential (WOCBP) will have evidence of negative pregnancy test and are required to use an acceptable contraceptive method to prevent pregnancy for 3 months after treatment. * Subjects/Surrogate decision maker are willing to sign an informed consent form Exclusion Criteria: * Known hypersensitivity to any of the components of the treatment. * Clinically significant cardiovascular disease, e.g. cardiac failure of New York Heart Association classes III-IV, uncontrolled coronary artery disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension, or history of myocardial infarction in the last 12 months. * Any medical or psychiatric illness which in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate this treatment or interfere with the study endpoints. * Volunteers participating in another interventional study in the past 30 days which might conflict with the endpoints of this study or the evaluation of response or toxicity of DaRT. * Patients must agree to use adequate contraception (vasectomy or barrier method of birth control) prior to study entry, for the duration of study participation and for 3 months after discontinuing therapy. * High probability of protocol non-compliance (in opinion of investigator). * Subjects/Surrogate decision maker not willing to sign an informed consent. * Women who are pregnant or breastfeeding.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site