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A Phase I Clinical Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of 9MW2821 in Advanced Malignant Solid Tumors
Ce qui est testé
9MW2821
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 80 ans
+28 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2022
Résumé
Sponsor principalMabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 21 juin 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is a Phase 1, first-in-human, open-label, dose-escalation and cohort expansion study designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, preliminary antitumor activity and immunogenicity of 9MW2821 administered by intravenous (IV) infusion.
Titre officielA Phase I Clinical Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of 9MW2821 in Advanced Malignant Solid Tumors
Sponsor principalMabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Competent to comprehend, sign, and date an independent ethics committee/institutional review board/research ethics board (IEC/IRB/REB) approved informed consent form.
Male or female subjects aged 18 to 80 years (including 18 and 80 years).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Phase Ia：Histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors (except sarcoma). Phase Ib：Only local advanced or metastatic UC tumors.
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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Chemotherapy、radiotherapy or immunotherpy within 14 days prior to the first dose of study drug.
Preexisting treatment related toxicity Grade ≥ 2 (except alopecia).
Major surgery within 28 days prior to first dose of study drug.
History of uncontrolled diabetes mellitus.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
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Beijing University Cancer Hospital
Beijing, ChinaRecrutement en cours
2 Centres d'Étude