Terminé

Vaccin contre le coronavirus CoviVac à virion entier inactivé et concentré purifié : Sécurité et efficacité chez les adultes âgés de 60 ans et plus

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du CoviVac, un vaccin contre le coronavirus concentré, inactivé et purifié, à base de virions entiers, chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Ceci sera réalisé en surveillant la fréquence des événements indésirables, le niveau de réponse immunitaire, ainsi que la présence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la norme dans les fonctions vitales et les paramètres de laboratoire.

Ce qui est testé

CoviVac vaccine (inactivated whole-virion concentrated purified) manufactured by FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS"

Biologique
Qui peut participer

COVID-19+9

+ Infections à Coronaviridae

+ Infections

De 60 à 99 ans
+22 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la prévention du coronavirus chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Elle vise à comparer l'efficacité et la sécurité d'un vaccin contre le coronavirus inactivé à base de virions entiers concentrés et purifiés, appelé CoviVac. Cette étude est importante car elle cible un groupe d'âge plus vulnérable aux symptômes graves du COVID-19, et ses résultats potentiels pourraient améliorer les soins et répondre aux défis actuels de la gestion de la pandémie. Pendant cette étude, les participants recevront le vaccin CoviVac. L'étude surveillera la fréquence et le type d'événements indésirables associés à la vaccination, ainsi que tout écart significatif par rapport aux fonctions vitales et paramètres de laboratoire normaux. La réponse immunitaire au vaccin sera mesurée en examinant les titres géométriques moyens des anticorps spécifiques et la proportion de participants présentant une séroconversion (une augmentation significative des niveaux d'anticorps) 21 jours après la vaccination. L'étude évaluera également la sécurité du vaccin en suivant tous les événements indésirables qui surviennent pendant la période de l'étude.

Titre officielAn Open Comprative Study of the Prophylactic Efficacy and a Non-comparative Study of the Immunogenicity and Safety of the Inactivated Whole-virion Concentrated Purified Coronavirus Vaccine (CoviVac) for Adults Aged 60 Years and Older
NCT05765773
Sponsor principalChumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

200 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 60 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

COVID-19Infections à CoronaviridaeInfectionsMaladies pulmonairesPneumoniePneumonie viraleInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à CoronavirusInfections à Nidovirales

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Des volontaires en bonne santé ou des volontaires ayant des antécédents de maladies stables qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion de l'étude
Consentement éclairé écrit des volontaires pour participer à un essai clinique
Les volontaires capables de satisfaire aux exigences du Protocole (c'est-à-dire, remplir un Journal d'auto-observation, se présenter aux visites de contrôle)
19 critères d'exclusion empêchent la participation
Un cas de maladie COVID-19 établie confirmée par PCR et/ou ELISA au cours des 6 derniers mois
Réaction sérieuse post-vaccination (température supérieure à 40 °C, hyperémie ou Odème de plus de 8 cm de diamètre) ou complication (effondrement ou état de choc semblable qui s'est développé dans les 48 heures suivant la vaccination; convulsions, accompagnées ou non d'un état fébrile) à toute vaccination précédente
Antécédents allergiques sévères (choc anaphylactique, oedème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie du sérum dans les antécédents, hypersensibilité ou réactions allergiques à l'introduction de tout vaccin dans les antécédents, réactions allergiques connues aux composants du vaccin, etc.)
Syndrome de Guillain-Barré (polyradiculite aiguè) dans les antécédents médicaux
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The study group is planned to screen a maximum of 250 volunteers inclusive, of which it is planned to include 200 men and women aged 60 years and older who meet the criteria for inclusion in the study and do not have non-inclusion criteria.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Scientific Research Institute of Vaccines and Serums"

Moscow, RussiaOuvrir Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Scientific Research Institute of Vaccines and Serums" dans Google Maps
Suspendu

FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS

Moscow, Russia
Suspendu

Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"

Moscow, Russia
Suspendu

Limited Liability Company "Scientific Research Center Ecosecurity"

Moscow, Russia
Terminé7 Centres d'Étude