Suspendu

LIBREXIA-AFPrévention de l'AVC par le Milvexian dans la fibrillation atriale

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer si le Milvexian peut prévenir efficacement les accidents vasculaires cérébraux et les embolie systémiques chez les personnes atteintes de fibrillation atriale.

Ce qui est testé

Milvexian

+ Placebo

+ Apixaban

Médicament
Qui peut participer

Arythmies cardiaques+3

+ Fibrillation Auriculaire

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Dernière mise à jour : 14 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 avril 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les personnes atteintes de fibrillation atriale, une affection cardiaque pouvant entraîner un rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide. L'objectif principal est de déterminer si un nouveau médicament oral appelé milvexian est aussi efficace que le médicament existant, l'apixaban, pour réduire les risques d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique, une affection où un caillot sanguin se déplace dans le sang et provoque des blocages en dehors du cerveau. Cette recherche est importante car la découverte d'un traitement efficace pourrait réduire considérablement le risque de complications graves pour les personnes atteintes de fibrillation atriale. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit du milvexian, soit de l'apixaban. Les deux médicaments sont pris par voie orale, ce qui signifie que les participants les avaleront sous forme de comprimés. L'étude surveillera de près le temps qu'il faut aux participants pour subir leur premier accident vasculaire cérébral ou événement d'embolie systémique, le cas échéant. Les résultats aideront à déterminer si le milvexian peut être une alternative sûre et efficace à l'apixaban, offrant potentiellement une nouvelle option de traitement pour la gestion de la fibrillation atriale.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation
NCT05757869
Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Dernière mise à jour : 14 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20284 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Arythmies cardiaquesFibrillation AuriculaireMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Minimum age of 18 years
Medically stable and appropriate for chronic antithrombotic treatment
Atrial fibrillation eligible to receive anticoagulation
Participant must satisfy one or both of the following categories of risk factors (a or b): a) one or more of the following risk factors: i) age greater than or equal to 75 years, ii) history of any type of stroke including symptomatic stroke of any kind. b) two or more of the following risk factors: i) age between 65 and 74 years, ii) hypertension, iii) diabetes mellitus, iv) atherosclerotic vascular disease, v) heart failure
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Hemodynamically significant valve disease or those with valve disease that will potentially require surgical valve replacement during the study
Any condition other than AF that requires chronic anticoagulation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive milvexian 100 milligrams (mg) orally, twice daily and placebo that matches apixaban beginning on Day 1 through end of treatment (EOT). Participants after the EOT visit may have an option to receive open-label apixaban at the appropriate dose (5 mg or 2.5 mg, twice daily), for which the sponsor provides a 30-day supply.

Groupe II

Comparateur actif
Participants will receive a placebo that matches milvexian and a capsule containing apixaban 5 mg or 2.5 mg orally, twice daily. Participants after the EOT visit may have an option to receive open-label apixaban (5 mg or 2.5 mg, twice daily) at the appropriate dose, for which the sponsor provides a 30-day supply.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 041 sites

Suspendu

Clearwater Cardiovascular Consultants

Largo, United StatesOuvrir Clearwater Cardiovascular Consultants dans Google Maps
Suspendu

Miami Clinical Research

Miami, United States
Suspendu

Suncoast Research Associates, LLC

Miami, United States
Suspendu

Ascension Sacred Heart Hospital

Miramar Beach, United States
Suspendu1 041 Centres d'Étude