Terminé

KP415P02A Multicenter, Dose-Optimized, Open-Label, Safety/Tolerability and Pharmacokinetic Study With Azstarys® in Children 4 and 5 Years of Age With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

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Ce qui est testé

Serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)

Médicament
Qui peut participer

Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité+1

+ Troubles Mentaux

+ Troubles du déficit de l'attention et du comportement perturbateur

De 4 à 5 ans
+39 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCorium, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 juin 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

• Screening Period: New subjects will undergo a Screening Period up to 30 days prior to entering the Dose Optimization Phase. • Dose Optimization Phase: During the 3-week Dose Optimization Phase, subjects will start at 13.1 mg/2.6 mg, and may be titrated to doses of 26.1 mg/5.2 mg or 39.2 mg/7.8 mg Azstarys® capsules based on individual tolerability and best dose-response in the opinion of the Investigator. • Treatment Phase: Eligible subjects will receive single daily doses of Azstarys® for approximately 360 ±20 days (approximately 12 months). The starting dose of Azstarys® in the Treatment Phase will be the same as the optimized dose of Azstarys® at the end of the Dose Optimization Phase, either 13.1 mg/2.6 mg, 26.1/5.2 mg, or 39.2 mg/7.8 mg per day. The daily dose may be changed at any time to any of the allowed dose levels (13.1 mg/2.6 mg, 26.1/5.2 mg, or 39.2 mg/7.8 mg per day) at the Investigator' discretion, based on individual tolerability and dose response.

Titre officielA Multicenter, Dose-Optimized, Open-Label, Safety/Tolerability and Pharmacokinetic Study With Azstarys® in Children 4 and 5 Years of Age With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
NCT05721235
Sponsor principalCorium, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

123 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 4 à 5 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Trouble Déficit de l'Attention avec HyperactivitéTroubles MentauxTroubles du déficit de l'attention et du comportement perturbateurTroubles du développement neurologique

Critères

13 critères d'inclusion nécessaires pour participer
New Subjects must be at least 4 years old and less than 5 years and 10 months old at Screening.
Subjects must have a body weight within the 5th and 95th percentile according to the gender-specific weight-for-age percentile charts from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Subject must be in general good health defined as the absence of any clinically relevant abnormalities as determined by the Investigator based on physical examinations, vital signs, ECGs, medical history, and clinical laboratory values (chemistry, hematology and urinalysis) at Screening.
At least one parent/legal guardian of the subject must voluntarily give written permission for the subject to participate in the study.
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26 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject with any clinically significant chronic medical condition that, in the judgment of the Investigator, may interfere with the participant's ability to participate in the study.
Subject has any diagnosis of bipolar I or II disorder, major depressive disorder, conduct disorder, obsessive-compulsive disorder, any history of psychosis, autism spectrum disorder, disruptive mood dysregulation disorder (DMDD), intellectual disability, Tourette's Syndrome, confirmed genetic disorder with cognitive and/or behavioral disturbances.
Subject has generalized anxiety disorder or panic disorder that has been the primary focus of treatment at any time during the 12 months prior to Screening, or that has required pharmacotherapy any time during the 6 months prior to Screening.
Subject has evidence of any chronic disease of the central nervous system (CNS) such as tumors, inflammation, seizure disorder, vascular disorder, potential CNS related disorders that might occur in childhood (e.g., Duchenne Muscular dystrophy, myasthenia gravis, or other neurologic or serious neuromuscular disorders), or history of persistent neurological symptoms attributable to serious head injury.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
13.1 mg/2.6 mg SDX/d-MPH, 26.1/5.2 mg SDX/d-MPH, or 39.2 mg/7.8 mg SDX/d-MPH

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 20 sites

Suspendu

Preferred Research Partners (PRP)

Little Rock, United StatesOuvrir Preferred Research Partners (PRP) dans Google Maps
Suspendu

Advanced Research Center (ARC)

Anaheim, United States
Suspendu

IMMUNOe International Research Center

Centennial, United States
Suspendu

Clinical Neuroscience Solutions - Orlando

Jacksonville, United States
Terminé20 Centres d'Étude