Suspendu

Olezarsen pour l'hypertriglycéridémie sévère

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et les effets de l'Olezarsen dans la réduction des taux de triglycérides et à surveiller les changements de santé chez les personnes atteintes d'hypertriglycéridémie sévère sur une période allant jusqu'à 157 semaines.

Ce qui est testé

Olezarsen

Médicament

Qui peut participer

Hyperlipidémies+3

+ Maladies métaboliques

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

À partir de 18 ans

+4 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : décembre 2022

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIonis Pharmaceuticals, Inc.

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 décembre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est axé sur le test d'un médicament appelé olezarsen chez des patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère (HTGS), une condition caractérisée par des niveaux très élevés de triglycérides dans le sang. L'étude est une extension des essais précédents et est conçue pour impliquer environ 800 participants qui ont déjà fait partie d'études antérieures. L'objectif est d'évaluer davantage l'efficacité et la sécurité de l'olezarsen dans la gestion de l'HTGS. Cette étude est importante car des niveaux élevés de triglycérides peuvent entraîner des problèmes de santé graves comme la pancréatite, et la découverte d'un traitement efficace pourrait améliorer significativement la qualité de vie des personnes concernées. L'étude implique une période de traitement de 157 semaines au cours de laquelle les participants reçoivent de l'olezarsen par injections sous la peau. Avant de commencer le traitement, il y a une période de qualification de 31 jours pour s'assurer que les participants répondent aux exigences de l'étude. Après la période de traitement, il y a une phase de suivi de 13 semaines. Les chercheurs surveilleront les participants pour voir s'ils subissent des événements indésirables, ont besoin de médicaments supplémentaires ou montrent des changements dans les résultats des tests de laboratoire au cours de la période d'étude. En observant de près ces facteurs, l'étude vise à fournir des informations complètes sur les effets à long terme et la sécurité du traitement par l'olezarsen pour les personnes atteintes d'HTGS.

Titre officielAn Open-Label Extension Study of Olezarsen (ISIS 678354) Administered Subcutaneously to Patients With Severe Hypertriglyceridemia (SHTG)

NCT05681351

Sponsor principalIonis Pharmaceuticals, Inc.

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

885 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HyperlipidémiesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesHypertriglycéridémieDyslipidémiesTroubles du métabolisme des lipides

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Les participants doivent être sous un régime stable de thérapie hypolipémiante qui doit respecter les normes de soins (SOC) conformément aux directives locales. Un patient peut être éligible si son régime de thérapie hypolipémiante a été modifié récemment, à condition que les médicaments hypolipémiants soient optimisés et stabilisés pendant au moins 4 semaines avant la fin de la Période de Qualification de cette étude d'extension (OLE) ; idéalement, de telles modifications sont initiées après la Semaine 53 de l'étude index (ISIS 678354-CS5 ou CS6).

Achèvement satisfaisant de l'un ou l'autre des études ISIS 678354-CS5 ou ISIS 678354-CS6 avec un profil de sécurité acceptable, selon le jugement de l'investigateur. L'achèvement satisfaisant nécessite que le patient n'ait pas interrompu prématurément le traitement.

Un patient peut se réinscrire à l'étude après l'avoir complétée lorsque la période de traitement était de 53 semaines, si le patient a satisfait aux exigences de l'étude avec un profil de sécurité acceptable, selon le jugement de l'investigateur. En cas de réinscription, il n'y a pas de limite au délai entre la fin du traitement selon le protocole précédent et la réadministration lors de la réinscription (c'est-à-dire que le délai peut dépasser 17 semaines entre les doses).

Un critère d'exclusion empêche la participation

Avoir une nouvelle condition ou une aggravation d'une condition existante qui, selon l'investigateur, rendrait le participant inéligible à l'inscription ou pourrait interférer avec sa participation ou la réalisation de l'étude, y compris le besoin de traitement avec des médicaments interdits, ou le besoin de modifier le régime stable requis selon les critères d'entrée de l'étude ISIS 678354-CS5 ou ISIS 678354-CS6. Il est acceptable d'ajuster un régime de thérapie hypolipémiante tel que décrit dans le deuxième critère d'inclusion clé ci-dessus, et il est acceptable d'ajuster ou d'arrêter la thérapie hypolipémiante à partir de la semaine 13 ou après, selon le jugement de l'investigateur.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants who completed either ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) or ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) study would be enrolled to receive olezarsen, subcutaneous (SC) injection, once every 4 weeks from Week 1 through Week 153.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 262 sites

Suspendu

Instituto Medico DAMIC

Córdoba, ArgentinaOuvrir Instituto Medico DAMIC dans Google Maps

Suspendu

Clinica FUSAVIM Privada

Villa María, Argentina

Suspendu

Royal North Shore Hospital

Saint Leonards, Australia

Suspendu

Medical Center for Specialized Medical Help in Cardiovascular Diseases OOD

Sofia, Bulgaria

Suspendu262 Centres d'Étude