Combinaisons SHR-A1811 pour le cancer gastrique/de la jonction gastro-œsophagienne à un stade avancé/métastatique avec expression HER2
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité des combinaisons de SHR-A1811 dans le traitement du cancer gastrique/de la jonction gastro-œsophagienne avancé ou métastatique avec expression de HER2, en observant les taux de toxicité limitant la dose, la survenue d'événements indésirables, et en mesurant le taux de réponse objective.
SHR-A1811 and SHR-1701
+ SHR-A1811 and capecitabine
+ SHR-A181, SHR-1701, and capecitabine
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 14 mars 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur un traitement pour le cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-ésophagienne avancé ou métastatique, un type de cancer qui affecte l'estomac et la zone où l'estomac rejoint l'ésophage. Le traitement à l'étude est le SHR-A1811, qui est utilisé en combinaison avec la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ce traitement pour les patients dont le cancer exprime une protéine appelée HER2. Cette étude est importante car elle vise à fournir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de ce type de cancer, ce qui pourrait améliorer leurs soins et leur qualité de vie. L'étude se compose de deux parties, la phase Ib et la phase II. Dans la phase Ib, l'étude mesure la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du SHR-A1811 en combinaison avec la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie. Cela est fait en évaluant les taux de toxicité limitant la dose, la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves. Dans la phase II, l'étude évalue l'efficacité et la sécurité de la même combinaison de traitement. Cela est mesuré par le taux de réponse objective, qui est le pourcentage de patients dont le cancer diminue ou disparaît après le traitement.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.258 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.12 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalGroupe 5
ExpérimentalGroupe 6
ExpérimentalGroupe 7
ExpérimentalGroupe 8
ExpérimentalGroupe 9
ExpérimentalGroupe 10
ExpérimentalGroupe 11
ExpérimentalGroupe 12
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Zhongshan Hospital, FuDan University
Shanghai, ChinaOuvrir Zhongshan Hospital, FuDan University dans Google Maps