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Combinaisons SHR-A1811 pour le cancer gastrique/de la jonction gastro-œsophagienne à un stade avancé/métastatique avec expression HER2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité des combinaisons de SHR-A1811 dans le traitement du cancer gastrique/de la jonction gastro-œsophagienne avancé ou métastatique avec expression de HER2, en observant les taux de toxicité limitant la dose, la survenue d'événements indésirables, et en mesurant le taux de réponse objective.

Ce qui est testé

SHR-A1811 and SHR-1701

+ SHR-A1811 and capecitabine

+ SHR-A181, SHR-1701, and capecitabine

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSuzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Contacts de l'étudeShiwei Sun
Dernière mise à jour : 13 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 mars 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur un traitement pour le cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-ésophagienne avancé ou métastatique, un type de cancer qui affecte l'estomac et la zone où l'estomac rejoint l'ésophage. Le traitement à l'étude est le SHR-A1811, qui est utilisé en combinaison avec la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ce traitement pour les patients dont le cancer exprime une protéine appelée HER2. Cette étude est importante car elle vise à fournir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de ce type de cancer, ce qui pourrait améliorer leurs soins et leur qualité de vie. L'étude se compose de deux parties, la phase Ib et la phase II. Dans la phase Ib, l'étude mesure la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du SHR-A1811 en combinaison avec la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie. Cela est fait en évaluant les taux de toxicité limitant la dose, la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves. Dans la phase II, l'étude évalue l'efficacité et la sécurité de la même combinaison de traitement. Cela est mesuré par le taux de réponse objective, qui est le pourcentage de patients dont le cancer diminue ou disparaît après le traitement.

Titre officielA Phase Ib/II Study of SHR-A1811 Combinations in Patients With Advanced/Metastatic HER2 Expression Gastric /Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
NCT05671822
Sponsor principalSuzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Contacts de l'étudeShiwei Sun
Dernière mise à jour : 13 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

258 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age from 18 to 75, Male and female participants

Local advanced unresectable or metastatic disease Pathologically documented adenocarcinoma of gastric or gastroesophageal junction;

HER2 expression ;

Phase Ib: Failed or intolerant to prior standard treatment, or did not receive any systemic anti-tumor therapy; Phase II: previously untreated patients;

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation
There were ascites, pleural effusion and pericardial effusion that needed to be treated;

Major surgery was performed within 4 weeks;

Have active autoimmune disease or history of autoimmune disease;

Patients with interstitial pneumonia;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

12 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Expérimental

Groupe 5

Expérimental

Groupe 6

Expérimental

Groupe 7

Expérimental

Groupe 8

Expérimental

Groupe 9

Expérimental

Groupe 10

Expérimental

Groupe 11

Expérimental

Groupe 12

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Zhongshan Hospital, FuDan University

Shanghai, ChinaOuvrir Zhongshan Hospital, FuDan University dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude