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DREAMLANDCannabidiol in the Treatment of Women With Chronic Pelvic Pain Secondary to Endometriosis

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Ce qui est testé

Cannabis Derivatives

+ Hormonal Contraceptive Agents

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Génitales

+ Troubles Mentaux

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Sao Paulo
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 janvier 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The Dreamland study is a two-arm, parallel-group, individually randomized (1:1 allocation ratio), controlled by disease stage, participant and investigator blinded, single-site superiority trial of oral cannabis extract (CBD). CBD will be given orally starting at 10 mg daily and up-titrated to a maximum dose of 150 mg daily. Dose up-titration will be based on clinical response or side effects, whichever comes first. After 63 days of treatment, gradual withdrawal will be performed during one week. Then, at 70 days, there will be an open-label extension wherein all participants from control group will be offered a course of CBD according to the same previous protocol. This research intends to : 1. Assess whether the daily use of CBD, for nine weeks, will reduce the pain level of these women. 2. Assess whether the daily use of CBD, for nine weeks, will modify pain threshold. 3. Assess whether the daily use of CBD, for nine weeks, will interfere in psychological symptoms. 4. Assess the possible adverse effects of using CBD

Titre officielCannabidiol in the Treatment of Women With Chronic Pelvic Pain Secondary to Endometriosis
NCT05670353
Sponsor principalUniversity of Sao Paulo
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesTroubles MentauxAbus de MarijuanaEndométrioseMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesManifestations NeurologiquesDouleurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesDouleur pelvienneTroubles liés aux substancesMaladies urogénitales fémininesTroubles Induits par Produits Chimiques

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Women with chronic pelvic pain secondary to endometriosis surgically treated, with refractory symptoms, and who are taking complementary hormone therapy;
Women over 18 years of age who wish to participate in the clinical trial;
Willingness to voluntarily participate in the study to accept randomization to either of the two treatment arms;
Participating exclusively in this clinical trial during the study period;
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Chronic, severe or uncompensated medical conditions, such as: insulin-dependent diabetes (types 1 or 2); uncontrolled high blood pressure, lung disease such as asthma or other chronic obstructive pulmonary disease; hematological diseases, liver diseases, chronic kidney disease in advanced stage (grade 3, 4 and 5), metabolic disturbances and immunosuppression;
Use of any medication with potential interaction with CBD/THC (such as chloroquine, clobazan, warfarin, or valproic acid) or history of undesirable reactions prior to the use of this medications;
Inability to use oral medication;
Pregnancy or lactation;
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Cannabis Derivatives (98% CBD, 2% THC) will be given orally starting at 10 mg daily and up-titrated to a maximum dose of 150 mg daily. Dose up-titration will be based on clinical response or side effects, whichever comes first. After 63 days of treatment, gradual withdrawal will be performed during one week. All patients will take hormonal contraceptives, preferably progestagen-only. All participants will perform invasive and non-invasive procedures with the nursing team. The invasive will be blood collections, to evaluate laboratory parameters. The non-invasive ones refer to the measurement of height, weight, body temperature, and sleep pattern, as will pain threshold. In addition, they will be monitored through weekly self-assessment scales, applied remotely, electronically (cell phones or computers), with an estimated duration of ten minutes each, which will have their responses recorded in an electronic database, by the study coordination team.

Groupe II

Placebo
Placebo will be given at the same protocol described before. The bottle, label, color and density of the contents will be the same. All patients will take hormonal contraceptives, preferably progestagen-only. Then, at 70 days, there will be an open-label extension wherein all participants from control group will be offered a course of active treatment according to the same previous protocol. All participants will perform invasive and non-invasive procedures with the nursing team. The invasive will be blood collections, to evaluate laboratory parameters. The non-invasive ones refer to the measurement of height, weight, body temperature, and sleep pattern, as will pain threshold. In addition, they will be monitored through weekly self-assessment scales, applied remotely, electronically (cell phones or computers), with an estimated duration of ten minutes each, which will have their responses recorded in an electronic database, by the study coordination team.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo

Ribeirão Preto, BrazilOuvrir Center of Chronic Pelvic Pain and Gynecologic Endoscopy of Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo dans Google Maps
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