Maridebart Cafraglutide pour la perte de poids chez les personnes en surpoids ou souffrant d'obésité, avec ou sans diabète de type 2
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Maridebart Cafraglutide pour la perte de poids chez les individus en surpoids ou obèses, avec ou sans diabète de type 2, en mesurant le pourcentage de changement du poids corporel du début jusqu'à la 52e semaine.
Maridebart Cafraglutide
+ Placebo
Poids Corporel+10
+ Diabète Mellitus
+ Diabète sucré de type 2
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 18 janvier 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study focuses on a treatment called AMG 133, also known as maridebart cafraglutide. The main goal is to see how well this treatment helps adults with overweight or obesity lose weight and keep it off for a year. The study includes two groups: one with overweight or obesity but no diabetes, and another with overweight or obesity and Type 2 diabetes. The aim is to find the right dose that works best and is safe for both groups. This research is important as it could lead to a new way to manage weight and potentially improve health outcomes for those with obesity or Type 2 diabetes. During the study, participants receive either AMG 133 or a placebo, a substance that looks like the real treatment but doesn't contain any active ingredients. The study measures the percentage of weight loss from the start to the end of the study, which lasts 52 weeks. This helps researchers understand if AMG 133 is effective in helping people lose weight. It's also a way to check the safety and tolerability of the treatment, ensuring it doesn't cause harm or discomfort to the participants.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.592 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 99 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Age ≥18 years at the time of signing informed consent. * BMI ≥30 kg/m\^2, or ≥27 kg/m\^2 and previous diagnosis with at least one of the following comorbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease. * For participants in cohort B only, HbA1c ≥ 7% and ≤ 10% (53 to 86 mmol/mol) at screening with an established diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥ 180 days prior to screening and either treated with diet and exercise alone or on stable (at least 90 days prior to screening) treatment with metformin, a sulfonylurea, or a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor as monotherapy or combination therapy, per approved local label. * History of at least one unsuccessful dietary effort to lose body weight. Exclusion Criteria: * Change in body weight greater than 5 kg within 3 months prior to screening. * Obesity induced by other endocrinologic disorders. * History of pancreatitis. * Family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2). * History of major depressive disorder within the last 2 years. * Any lifetime history of other major psychiatric disorder or suicide attempt.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 78 sites
Baker Heart and Diabetes Institute
Melbourne, AustraliaUniversity of Calgary
Calgary, CanadaCentricity Research Brampton Endocrinology
Brampton, Canada