Suspendu
AERO-PDA Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group Clinical Trial for Examining the Therapeutic Equivalence Between Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder/Respirent Pharmaceuticals vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg Inhalation Powder/GSK in Patients With Asthma
Ce qui est testé
Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg inhalation Powder/Respirent Pharmaceuticals
+ ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalation powder pre-dispensed/GSK
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Asthme+6
+ Maladies bronchiques
+ Hypersensibilité
À partir de 12 ans
+27 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Autre étude
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2023
Résumé
Sponsor principalRespirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Contacts de l'étudeChrysoula Doxani, MD, MSc, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 30 janvier 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Τherapeutic equivalence, randomized, multiple-dose, placebo-controlled, observer-blind, parallel group design consisting of a 2-week run-in period followed by a 4-week treatment period with Fluticasone propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg inhalation powder/Respirent Pharmaceuticals (Test) or ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg (Reference) or placebo.
Titre officielA Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group Clinical Trial for Examining the Therapeutic Equivalence Between Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder/Respirent Pharmaceuticals vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg Inhalation Powder/GSK in Patients With Asthma
Sponsor principalRespirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Contacts de l'étudeChrysoula Doxani, MD, MSc, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
451 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
AsthmeMaladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoire
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female subjects (≥12 years of age) of non-childbearing or of childbearing potential committed to consistent and correct use of an acceptable method of birth control.
Patients diagnosed with asthma, as defined by the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), at least 12 weeks prior to screening.
Pre-bronchodilator FEV1 of ≥40% and ≤85% of the predicted value (for age ≥18 years), or ≥65% and ≤90% predicted normal value (for ages 12 to 17 years) during the screening visit and on the first day of treatment.
Currently non-smoking; had not used tobacco products (i.e., cigarettes, cigars, pipe tobacco) within the past year, and had ≤ 10 pack-years of historical use.
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Life-threatening asthma, defined as a history of asthma episode(s) requiring intubation, and/or associated with hypercapnia; respiratory arrest or hypoxic seizures, asthma related syncopal episode(s), or hospitalizations within the past year to the screening or during the run-in period.
Evidence or history of clinically significant disease or abnormality including congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled coronary artery disease, myocardial infarction, or cardiac dysrhythmia.
Historical or current evidence of significant hematologic, hepatic, neurologic, psychiatric, renal, or other diseases that in the opinion of the investigator, would put the patient at risk through study participation, or would affect the study analyses if the disease exacerbated during the study.
Hypersensitivity to any sympathomimetic drug (e.g., salmeterol/albuterol) or to any inhaled, intranasal, or systemic corticosteroid therapy.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalTest (T)
Groupe II
Comparateur actifReference (R)
Groupe III
PlaceboPlacebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Suspendu1 Centres d'Étude