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Neoadjuvant Treatment of Pyrotinib in Combination With Trastuzumab and Abraxane in Patients With HER2-enriched Early or Locally Advanced Breast Cancer, a Single, One Arm, Multicenter II Phase Study

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Ce qui est testé

Pyrotinib, trastuzumab, paclitaxel-albumin

Médicament
Qui peut participer

Réponse Complète Pathologique+8

+ Maladies du sein

+ Néoplasmes du sein

De 18 à 75 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Contacts de l'étudeWenbin Zhou, Professor
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 novembre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Breast cancer is kind of highly heterogeneous tumor. The patients with the same stage and with the same treatment regimen, their prognosis varies greatly, mainly due to the different phenotypes of breast cancer and different sensitivities to drug therapy. PMA50 and BluePrint classification divides breast cancer into other inherent subtypes: Luminal A, Luminal B, HER2-enriched (HER2-E) and Basal-like. Previous studies have shown that these patients with inherent subtype of HER2-enriched are more likely to obtain higher pCR after anti-HER2 therapy. And more study and meta analysis had demonstrated the higher pCR is closely related to EFS. The genetic and molecular typing of breast cancer is closely related to the prognosis of breast cancer, so it is imperative to seek a new treatment regimen for precision treatment and maximize the therapeutic benefit of HER2-enriched patients.

Titre officielNeoadjuvant Treatment of Pyrotinib in Combination With Trastuzumab and Abraxane in Patients With HER2-enriched Early or Locally Advanced Breast Cancer, a Single, One Arm, Multicenter II Phase Study
NCT05659056
Sponsor principalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Contacts de l'étudeWenbin Zhou, Professor
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

65 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Réponse Complète PathologiqueMaladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesProcessus pathologiquesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsÉvolution de la maladieAttributs de la maladie

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
female patients, 18 years ≤ age ≤ 75 years;

Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Histologically confirmed invasive breast cancer(early stage or locally advanced)

HER2 positive (HER2+++ by IHC or FISH+), and the HER2-enriched subtype screened by BulePrint test;

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5 critères d'exclusion empêchent la participation
metastatic disease (Stage IV) or inflammatory breast cancer

Previous or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated:Basal and squamous cell carcinoma of the skin,Carcinoma in situ of the cervix.

Clinically relevant cardiovascular disease:Known history of uncontrolled or symptomatic angina, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure, transmural myocardial infarction, uncontrolled hypertension ≥180/110);

A history of allergy to the drugs in this study;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

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Recrutement en cours
1 Centres d'Étude