Terminé

Non-Invasive Intracranial Pressure Monitoring in Traumatic Brain Injury Patients

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Ce qui est testé

nICP

Dispositif médical
Qui peut participer

Blessures Cérébrales Traumatiques+6

+ Maladies du cerveau

+ Traumatismes crâniens

À partir de 16 ans
+3 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Interventionnel
Date de début : janvier 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCrainio Ltda
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 janvier 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Traumatic brain injury (TBI) is a leading cause of death and disability, especially in individuals under 40. A key aspect of managing severe TBI involves monitoring intracranial pressure (ICP), which is the pressure within the skull. High ICP can lead to further brain damage, resulting in increased disability or even death. Currently, ICP measurement involves placing a sensor into the brain tissue, a procedure that carries risks of infection and bleeding, and can only be performed by a neurosurgeon. This study aims to develop a non-invasive method to measure ICP, reducing risks, permitting monitoring outside the hospital, and potentially expanding its use to other conditions like stroke or brain tumors. The proposed non-invasive ICP monitor works by shining a harmless light into the brain through the skull. A sensor attached to the forehead records optical signals known as photoplethysmography (PPG), which are related to changes in ICP. This pilot study aims to create the first clinical database of these signals in intensive care patients. The collected data will help generate advanced algorithms and machine learning models to translate optical signals into absolute ICP measurements. The study's primary outcome is to evaluate the agreement between the non-invasive ICP measurements and traditional invasive methods.

Titre officielA Pilot Study to Estimate Intracranial Pressure Noninvasively in Traumatic Brain Injury Patients
Sponsor principalCrainio Ltda
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Blessures Cérébrales TraumatiquesMaladies du cerveauTraumatismes crâniensMaladies du système nerveux centralTraumatisme crânio-cérébralMaladies du système nerveuxBlessures et lésionsHypertension intracrânienneTraumatisme du système nerveux

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient admitted to the Royal London Hospital who is having invasive ICP monitoring as part of their normal medical care

Subject is able to understand the risks and potential benefits of participating in the study and is willing to provide written informed consent. If the patient is unconscious, and a consultee is not available then a professional consultee (a doctor looking after the patient who is not involved in the trial) will assent to inclusion in the trial and non-invasive ICP monitoring will be performed.

Un critère d'exclusion empêche la participation
Patients with decompressive craniectomy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Optical signals acquisition from the nICP probe stuck to the patient's forehead

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Royal London Hospital

London, United KingdomOuvrir Royal London Hospital dans Google Maps
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