Terminé

Régimes alimentaires riches vs. pauvres en FODMAP et impact du métformine sur la réponse glycémique et la microbiote intestinale chez les pré-diabétiques

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'impact des régimes alimentaires riches et pauvres en FODMAP, associés au Metformin, sur vos niveaux de sucre dans le sang et votre flore intestinale, si vous êtes atteint de pré-diabète.

Ce qui est testé

High FODMAP diet with metformin

+ Low FODMAP diet with metformin

Produit combiné
Qui peut participer

Diabète Mellitus+5

+ Maladies du système endocrinien

+ Hyperglycémie

De 18 à 70 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : novembre 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalElaine Chow
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 novembre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore comment des régimes avec différents niveaux de FODMAP (les FODMAP sont certains types de glucides) et un médicament appelé metformine affectent les niveaux de sucre dans le sang après les repas et les bactéries intestinales chez les individus atteints de prédiabète. La recherche vise à comprendre la meilleure approche diététique pour gérer les niveaux de sucre dans le sang et améliorer la santé intestinale chez cette population, potentiellement en prévenant la progression vers le diabète. Les participants suivront deux régimes différents, l'un riche en FODMAP et l'autre pauvre en FODMAP, chacun pendant une période de 10 jours. Pendant les 5 derniers jours de chaque régime, ils prendront également de la metformine. Il y aura une pause d'au moins 2 semaines entre les deux périodes de régime. L'étude mesure les changements des niveaux de sucre dans le sang après les repas à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie, et évalue l'impact sur les bactéries intestinales et le confort digestif.

Titre officielThe Impact of High or Low FODMAP Diets on Postprandial Glucose Response and Gut Microbiota in Individuals With Prediabetes Treated With Metformin: A Randomized Crossover Controlled-Feeding Trial
NCT05628584
Sponsor principalElaine Chow
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

26 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienHyperglycémieMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesÉtat prédiabétiqueIntolérance au glucoseTroubles du métabolisme du glucose

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18-70 years
Body mass index 18 to 40 kg/m 2
Prediabetes defined as impaired fasting PG 5.6-6.9 mmol/l and/or impaired glucose tolerance with 2-hour PG 7.8-11.1 mmol/l on 75g oral glucose tolerance test (OGTT) and/or HbA1c 5.7-6.4% at screening
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Utilisation actuelle ou exposition récente à tout médicament qui, selon l'opinion de l'enquîteur, pourrait avoir une influence sur la capacité du patient à participer à cette étude ou sur le fonctionnement du dispositif de test
Modifications cutanées étendues/maladies qui empêchent le port du FGM sur une peau normale aux sites d'application proposés (par ex., psoriasis étendu, brûlures récentes ou coups de soleil sévères, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages étendus, dermatite herpétiforme)
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min/1,73 m^2 à l'écran
Participation actuelle à un autre protocole d'étude investigationnel où les tests ou les résultats peuvent interférer avec le respect de l'étude, les résultats diagnostiques ou la collecte de données
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants de ce groupe suivent un régime contrôlé riche en FODMAP (15g/jour) pendant les dix premiers jours, et prennent également du metformin XR 1000mg par jour du sixième au dixième jour de chaque période de traitement.

Groupe II

Placebo
Les participants de ce groupe suivent un régime pauvre en FODMAP contrôlé pendant les 10 premiers jours et prennent également du Metformin XR 1000mg par jour du 6ème au 10ème jour de chaque période de traitement. Ce groupe est un comparateur placebo, ce qui signifie que leurs résultats seront comparés à ceux d'un groupe ne recevant pas le même traitement.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Prince of Wales Hospital

Shatin, Hong KongOuvrir Prince of Wales Hospital dans Google Maps
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