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ADI-PEG 20, Gemcitabine et Docetaxel pour le cancer du poumon après progression de la thérapie de première ligne

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité, la posologie optimale et l'efficacité de la combinaison d'ADI-PEG 20, de Gemcitabine et de Docetaxel chez des patients atteints de cancer du poumon ayant présenté une progression après le traitement initial.

Ce qui est testé

ADI-PEG 20

+ Gemcitabine

+ Docetaxel

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+8

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
+41 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : avril 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalWashington University School of Medicine
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 avril 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude est conçue pour les patients atteints de cancer du poumon à petites cellules ou à non petites cellules qui ont montré une progression après le traitement initial. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une combinaison de trois médicaments : ADI-PEG 20, gemcitabine et docetaxel. Cette recherche est importante car la découverte d'un nouveau traitement efficace peut améliorer significativement les soins pour ceux dont le cancer a progressé malgré la thérapie de première ligne. En identifiant la dose optimale, cette étude vise à améliorer les options de traitement pour ces patients. Les participants recevront les médicaments ADI-PEG 20, gemcitabine et docetaxel, la méthode d'administration n'étant pas spécifiée mais impliquant généralement des perfusions intraveineuses. Initialement, l'étude teste différentes doses pour déterminer la plus appropriée que les patients tolèrent bien. Une fois la meilleure dose trouvée, plus de patients recevront cette dose pour évaluer son efficacité à réduire le cancer. Les chercheurs mesureront le succès du traitement par le pourcentage de patients dont les tumeurs rétrécissent ou disparaissent. Ils surveilleront également tout effet secondaire grave pouvant survenir, tel que des problèmes de santé graves nécessitant une hospitalisation. L'accent est mis sur l'assurance que les avantages l'emportent sur les risques potentiels.

Titre officielADI-PEG 20 in Combination With Gemcitabine and Docetaxel After Progression on Frontline Therapy in Non-small Cell and Small Cell Lung Cancers
NCT05616624
Sponsor principalWashington University School of Medicine
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

31 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome pulmonaire à petites cellules

Critères

21 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Cancer du poumon à petites cellules en stade étendu ou cancer du poumon non à petites cellules métastatique, confirmé par histologie ou cytologie, ayant progressé sous traitement de première ligne, et pour lequel le patient est apte à recevoir un traitement par gemcitabine et docetaxel, selon l'avis du médecin traitant. L'inscription à la phase II se fera séparément pour les cohortes de cancer du poumon à petites cellules et de cancer du poumon non à petites cellules, avec jusqu'à 36 patients inscrits dans chaque cohorte.
Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
Traité avec au moins une ligne précédente de thérapie systémique. Les exigences spécifiques concernant les traitements antérieurs comprennent :
Les patients atteints d'ES-SCLC doivent avoir été traités par un doublet de platine et une thérapie anti-PD(L)1, si éligibles.
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20 critères d'exclusion empêchent la participation
21 jours pour la RT, ou 7 jours pour la SBRT ou toute radiothérapie palliative.
21 jours pour la chirurgie
28 jours pour un agent d'investigation.
Traitement préalable par l'ADI-PEG 20 ou la gemcitabine (un traitement préalable par le docétaxel est autorisé).
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
* ADI-PEG 20 is given as an intramuscular injection on a weekly basis (Day 1, 8 and 15) at a dose of 36 mg/m\^2. ADI-PEG 20 dosing will start one week prior to the initiation of gemcitabine + docetaxel on Day -7 prior to the initiation of Cycle 1. * Gemcitabine is given intravenously at the assigned dose level on Day 2 of each cycle. * Docetaxel is given intravenously at the assigned dose level on Day 1 of each cycle. * A cycle is defined as 21 days. * After Cycle 8, patients may continue on ADI-PEG 20 alone (without gemcitabine and docetaxel) per physician discretion or patient request. * Treatment may continue for up to 34 cycles.

Groupe II

Expérimental
* ADI-PEG 20 is given as an intramuscular injection on a weekly basis (Day 1, 8 and 15) at a dose of 36 mg/m\^2. ADI-PEG 20 dosing will start one week prior to the initiation of gemcitabine + docetaxel on Day -7 prior to the initiation of Cycle 1. * Gemcitabine is given intravenously at the assigned dose level on Day 2 of each cycle. * Docetaxel is given intravenously at the assigned dose level on Day 1 of each cycle. * A cycle is defined as 21 days. * After Cycle 8, patients may continue on ADI-PEG 20 alone (without gemcitabine and docetaxel) per physician discretion or patient request. * Treatment may continue for up to 34 cycles.

Groupe III

Expérimental
* ADI-PEG 20 is given as an intramuscular injection on a weekly basis (Day 1, 8 and 15) at a dose of 36 mg/m\^2. ADI-PEG 20 dosing will start one week prior to the initiation of gemcitabine + docetaxel on Day -7 prior to the initiation of Cycle 1. * Gemcitabine is given intravenously at the assigned dose level on Day 2 of each cycle. * Docetaxel is given intravenously at the assigned dose level on Day 1 of each cycle. * A cycle is defined as 21 days. * After Cycle 8, patients may continue on ADI-PEG 20 alone (without gemcitabine and docetaxel) per physician discretion or patient request. * Treatment may continue for up to 34 cycles.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

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Northwestern University

Chicago, United StatesOuvrir Northwestern University dans Google Maps
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Washington University School of Medicine

St Louis, United States
Suspendu

Inova Schar Cancer Institute

Fairfax, United States
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