Terminé

Bimagrumab et Semaglutide pour la préservation de la masse musculaire chez les individus en surpoids ou obèses

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Bimagrumab et du Semaglutide dans la préservation de la masse musculaire tout en favorisant la perte de poids chez les individus en surpoids ou obèses sur une période de 48 semaines.

Ce qui est testé

Bimagrumab

+ Semaglutide

+ Placebo

BiologiqueMédicamentAutre
Qui peut participer

Poids Corporel+5

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

+ Obésité

De 18 à 80 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 novembre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité de deux médicaments, le Bimagrumab et le Semaglutide, chez des hommes et des femmes en surpoids ou obèses. L'objectif principal est de déterminer si le Bimagrumab, utilisé seul ou en association avec le Semaglutide, peut aider à maintenir ou à augmenter la masse musculaire tout en provoquant une perte de poids et/ou de graisse. Cette recherche est importante car elle pourrait potentiellement mener à des traitements améliorés pour la gestion du poids et l'obésité, abordant ainsi un défi majeur de santé. Pendant cette étude, les participants reçoivent soit du Bimagrumab, soit un placebo par voie intraveineuse (IV), et le Semaglutide est administré sous forme d'injection sous-cutanée (sous la peau) en open-label. L'étude mesure la variation du poids corporel du début à la fin de la période de 48 semaines. Cette variation est calculée à l'aide d'une méthode statistique appelée moyenne des moindres carrés déterminée par un modèle d'analyse de covariance. Ce modèle prend en compte des facteurs tels que le poids de base, le genre, le pays et le type de traitement. Les participants présentant des valeurs de base manquantes ne sont pas inclus dans l'analyse, et toute donnée de poids manquante à la semaine 48 est estimée sur la base des données observées dans le groupe placebo.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multi-Center Study of Intravenous Bimagrumab, Alone or in Addition to Open Label Subcutaneous Semaglutide, to Investigate the Efficacy and Safety in Overweight or Obese Men and Women
NCT05616013
Sponsor principalEli Lilly and Company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

507 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationSurpoids

Critères

7 critères d'exclusion empêchent la participation
History of, or known hypersensitivity to, monoclonal antibody drugs or a contraindication to semaglutide (Ozempic® or Wegovy®)
Use of other investigational drugs at the time of enrollment or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer, or longer if required by local regulations
Treatment with any medication for the indication of obesity within the past 30 days before screening
Diagnosis of diabetes requiring current use of any antidiabetic drug or HbA1c ≥ 6.5% Note: Metabolic syndrome is not an exclusion, even if managed with an anti-diabetic drug such as metformin or an SGLT2 inhibitor. A diagnosis of prediabetes or impaired glucose tolerance managed exclusively with non-pharmacologic approaches (e.g., diet and exercise) is not an exclusion.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

9 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

11,111% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants received bimagrumab 10 milligrams/kilogram (mg/kg) administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40 during the core treatment period.

Groupe II

Expérimental
Participants received bimagrumab 10 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40, and 1 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 48: 1.0 mg.

Groupe III

Expérimental
Participants received bimagrumab 10 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40, and 2.4 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 12: 1.0 mg Weeks 13 to 16: 1.7 mg Weeks 17 to 48: 2.4 mg.

Groupe IV

Expérimental
Participants received bimagrumab 30 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40.

Groupe 5

Expérimental
Participants received bimagrumab 30 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40, and 1 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 48: 1.0 mg

Groupe 6

Expérimental
Participants received bimagrumab 30 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28 and 40, and 2.4 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 12: 1.0 mg Weeks 13 to 16: 1.7 mg Weeks 17 to 48: 2.4 mg.

Groupe 7

Expérimental
Participants received a placebo administered IV at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, and 1 milligram (mg) of semaglutide administered subcutaneously (SC) weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 48: 1.0 mg

Groupe 8

Expérimental
Participants received a placebo administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40, and 2.4 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 12: 1.0 mg Weeks 13 to 16: 1.7 mg Weeks 17 to 48: 2.4 mg.

Groupe 9

Placebo
Participants received a placebo administered intravenously (IV) at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40 during the core treatment period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 26 sites

Suspendu

Pinnacle Research Group, LLC

Anniston, United StatesOuvrir Pinnacle Research Group, LLC dans Google Maps
Suspendu

Cullman Clinical Trials

Cullman, United States
Suspendu

Indago Research & Health Center, Inc

Hialeah, United States
Suspendu

Clinical Neuroscience Solutions Inc

Jacksonville, United States
Terminé26 Centres d'Étude