Terminé

High-Energy, Low-Volume Oral Nutritional Supplement Compliance in Malnourished Patients

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

High-Energy, Low-Volume ONS

+ High-Energy Standard ONS

Complément alimentaire
Qui peut participer

Maladies nutritionnelles et métaboliques

+ Troubles de la Nutrition

+ Malnutrition

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDanone Specialized Nutrition
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on improving the nutritional status of adults who are either malnourished or at risk of malnutrition, specifically those diagnosed with cancer, surgical patients, and others. The goal is to compare the effectiveness of two types of oral nutritional supplements (ONS): a high-energy, low volume ONS and a standard high-calorie, high-volume ONS. The study aims to understand if a more energy-dense and less voluminous supplement can help patients meet their nutritional needs better, as this could potentially improve their health outcomes and quality of life. During this 8-week study, participants are randomly assigned to one of two groups. Group A receives the high-energy, low volume ONS for 28 days, followed by the standard ONS for 7 days. Group B starts with the standard ONS for 28 days, then switches to the high-energy, low volume ONS for 28 days. The primary outcome measured is the compliance rate, or the percentage of energy consumed compared to what was prescribed. Additionally, the study evaluates the supplements' gastrointestinal tolerance and patient satisfaction, as well as identifying factors that may influence compliance. The cost associated with product wastage for both ONS is also compared.

Titre officielCompliance With a High Energy Content, Low Volume Oral Nutritional Supplement (ONS)
NCT05609006
Sponsor principalDanone Specialized Nutrition
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

73 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles de la NutritionMalnutrition

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients ≥ 18 years

Patients who are in one of the following clinical situations: oncological patients who did not undergo surgery during the month prior to inclusion, including head and neck, esophagus, stomach, pancreas, or colon cancer; surgical patients who underwent surgery less than one month, including all types of surgical processes; and other non-surgical patients diagnosed with benign esophageal stricture, chronic radiation enteritis, and non-oncological maxillofacial pathology, cystic fibrosis, human immunodeficiency virus (HIV), malabsorption syndrome , ulcerative colitis, Crohn's disease, fistula, intestinal pseudo-obstruction, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), congestive heart failure (CHF), or who were undergone to scheduled major surgery or transplantation within a period of no less than 2 months until inclusion.

Patients with malnutrition or at risk of malnutrition according to Subjective Global Assessment (SGA).

Patients with a high energy requirement that require 2 bottles/day of an ONS (≥2kcal/ml), for a minimum period of 8 weeks

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients suffering from any of the following clinical disorders: chronic kidney insufficiency or diabetes.

Patients requiring enteral tube feeding or parenteral nutrition.

Patients suffering from an allergy or intolerance to the product ingredients.

Patients scheduled for surgery during the study period.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Intervention: high-energy low-volume ONS (2.4kcal/ml; 125ml) for 28 days followed by high-energy standard ONS (2.0kcal/ml; 200ml) for 28 days

Groupe II

Expérimental
Intervention: high-energy standard ONS (2.0kcal/ml; 200ml) for 28 days followed by high-energy low-volume ONS (2.4kcal/ml; 125ml) for 28 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Hospital Universitario 12 de Octubre

Madrid, SpainOuvrir Hospital Universitario 12 de Octubre dans Google Maps
Suspendu

Hospital Regional Universitario de Málaga

Málaga, Spain
Terminé2 Centres d'Étude
High-Energy, Low-Volume Oral Nutritional Supplement Compliance in Malnourished Patients | PatLynk