Terminé

Interventional, Prospective, National, Multicentre, Randomised, Open-label, Controlled Clinical Study Comparing Two Parallel Groups, One Control Arm (Standard Treatment) Versus Intervention Arm (Standard Treatment + Study Product) Evaluating the Efficacy of Respicure® 0.38% /0.38% (Resveratrol / Quercetin) Phytotherapy Product From BEKER® Laboratories as an add-on Treatment in the Management of Respiratory Conditions Including Asthma (Partially Controlled),Chronic Obstructive Pulmonary Disease "COPD" (Stage A, B, C and D) and Long Coronavirus Disease "COVID" in Algerian Adult Patients .

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Ce qui est testé

Standard of care

+ Respicure®

Autre
Qui peut participer

COVID-19+25

+ Troubles post-infectieux

+ Maladies bronchiques

À partir de 19 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : octobre 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBeker Laboratories
Dernière mise à jour : 19 mars 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 octobre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an interventional, prospective, national, multicenteric, randomized, open-label, controlled clinical study comparing two arms: Control arm taking the standard of care Versus Intervention arm (standard of care + Respicure®). A total of 480 patients (160 in each group of pathology i.e Asthme, COPD and long COVID, distributed through 8 centers resulting in 20 patients/center for each group of pathology). The administration of the study product is by randomaisation.The data will be collected during 5 visits for the two arms as following: Visit V1 on D0: inclusion, signature of informed consent and implementation of the RESPIRE DZ protocol with delivery to patients of a one-month supply of Respicure® for the intervention arm, Intermediary visit on D15: face-to-face and/or by telephone to assess safety after the use of Respicure® for the intervention arm. Visit V2 on D30: follow-up visit with delivery to patients of a one-month supply of Respicure® for the intervention arm, Visit V3 on D60: follow-up visit with delivery to patients of a one-month supply of Respicure® for the intervention arm, Visit V4 at D90:follow-up visit at the end of the use of the study product, Visit V5 at D180: follow-up and end-of-study visit.

Sponsor principalBeker Laboratories
Dernière mise à jour : 19 mars 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

402 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 19 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

COVID-19Troubles post-infectieuxMaladies bronchiquesMaladie chroniqueInfections à CoronaviridaeHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireInfectionsMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesProcessus pathologiquesPneumoniePneumonie viraleTroubles respiratoiresHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresInfections des voies respiratoiresInfections à virus ARNConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à CoronavirusAttributs de la maladieInfections à NidoviralesSyndrome post-aigu COVID-19AsthmeMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)Aspiration Respiratoire

Critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Participation in another clinical study within the previous 30 days.

Pregnancy/ lactation.

Hypersensitivity to peanuts.

Patients requiring admission to intensive care and/or requiring respiratory assistance.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
standard treatment that is prescribed by the treating physician.

Groupe II

Expérimental
standard treatment that is prescribed by the treating physician in addition to Respicure®

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

CHU Beni Messous/Pneumologie A

Algiers, AlgeriaOuvrir CHU Beni Messous/Pneumologie A dans Google Maps

CHU Beni Messous/Pneumologie B

Algiers, Algeria

CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie

Annaba, Algeria

EPH Batna/Pneumo-phtisiologie

Batna City, Algeria
Terminé8 Centres d'Étude