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Shingr'HIVImmune Response to the Recombinant Zoster Vaccine in People Living With HIV Over 50 Years of Age Compared to Non-HIV Age- and Gender-matched Controls - The Shingr'HIV Phase IV Multicenter Study

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Ce qui est testé

Recombinant Zoster Vaccine

Biologique
Qui peut participer

De 50 à 95 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : décembre 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCalmy Alexandra
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 décembre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a prospective multicentric phase IV study, aiming at evaluating the immunogenicity and safety profile of RZV in PLWH over 50 years of age (YOA) on long term antiretroviral therapy (ART) (>10 years) compared to non-HIV age-matched adult controls to address the combined effect of aging and immunosuppression from HIV disease. Inclusion will be stratified as follow: HIV+ groups: * Group 1: PLWH registered in the SHCS or ANRS CO3, >75 YOA and under cART for more than 10 years - N=50 * Group 2: PLWH patients registered in the SHCS, aged between 60 and 75 and under cART for more than 10 years - N=50 * Group 3: PLWH patients registered in the SHCS, aged between 50 and 59 and under cART for more than 10 years - N=50 Control groups: * Group 4: Healthy adults aged >75 YOA- N=25 * Group 5: Healthy adults aged between 60 and 75 - N=25 * Group 6: Healthy adults aged between 50 and 59 - N=25 In addition, participants of all groups will be proposed to be included in the "Innate substudy" (target of 15 participants/group) and have two additional blood drawings 1 day after each vaccine dose to measure innate response triggered by RZV. Participants will receive Shingrix® on Day0 and Day60; immunological response will be assessed on Day 1, Day61, Day90, Day360. Unsolicited Adverse events of special intesrest (AESI) will be collected on Day 28, Day 60, Day90, Day360; patients reported outcomes (PROs) will be declared for one week after each vaccination.

Titre officielImmune Response to the Recombinant Zoster Vaccine in People Living With HIV Over 50 Years of Age Compared to Non-HIV Age- and Gender-matched Controls - The Shingr'HIV Phase IV Multicenter Study
NCT05575830
Sponsor principalCalmy Alexandra
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

225 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 50 à 95 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: For PLWH: * Be registered in the SHCS or in the ANRS CO3 Aquitaine Cohort * Age \>50 YOA * Time since cART initiation \> 10 years * Not already vaccinated with RZV * HIV viral load \<50 copies/ml (within 6 months from the last blood sampling) * Informed consent as documented by signature * (France) : Person affiliated with or beneficiary of the French social security scheme For aged/gender-matched controls * Age \>50 YOA * Not already vaccinated with RZV * Informed consent as documented by signature * (France) Not HIV infected * (France) Person affiliated with or beneficiary of the French social security scheme Exclusion Criteria: * Ongoing signs of febrile or non-febrile infection at the time of the first vaccination * Immunosuppression from the following: * Current malignant neoplasm; * primary immunodeficiency; * recent (\<2 years) solid or bone-marrow transplant or any transplant still requiring immunosuppressive therapy * Intake of drugs which suppress the immune system (e.g. glucocorticoids for a long time \[an equivalent dose of prednisolone \>20 mg/day \> 3 months\], monoclonal antibodies, cytostatics, biological products, etc.) within 6 months before screening. * Administration of immunoglobulins or any blood products within 3 months preceding the first dose of vaccine or planned administration during the study period * Having received a vaccine in the last month or is expected to receive a vaccine in the next month * Having received a shingles vaccine within one year * Presented with herpes zoster in the previous year * Contra-indication to RZV * Hospitalized patients * Unable to provide informed consent or inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant * Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study. * (France) Pregnant or breastfeeding woman * (France) Patient governed by articles L 1121-5 to L 1121-8 (persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, minors, persons of legal age who are the object of a legal protection measure or unable to express their consent)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Recombinant Zoster Vaccine

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Suspendu

Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux

Bordeaux, FranceOuvrir Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux dans Google Maps
Suspendu

SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin

Bordeaux, France
Suspendu

CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque

Pessac, France
Suspendu

University Hospital Basel

Basel, Switzerland
Suspendu10 Centres d'Étude