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REDEFINE 1Essai clinique du CagriSema pour la perte de poids chez les participants souffrant de surpoids ou d'obésité

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer l'efficacité du CagriSema pour la perte de poids chez les individus en surpoids ou souffrant d'obésité, en le comparant à un placebo en termes d'atteinte d'au moins 5% de réduction de poids et de changement relatif du poids corporel.

Ce qui est testé

Cagrilintide

+ Placebo semaglutide

+ Semaglutide

Médicament
Qui peut participer

Poids Corporel+5

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

+ Obésité

+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on treating individuals with overweight or obesity. The main goal is to test the effectiveness and safety of a new medication called CagriSema, which is a combination of Cagrilintide and Semaglutide. This study compares CagriSema to a placebo (a 'dummy' medicine) and to the individual medications, Cagrilintide and Semaglutide. The purpose is to understand if CagriSema helps participants lose weight more effectively than these other options. This research is important as it could potentially provide a new treatment option for those struggling with excess body weight and related health issues. During the main part of the study, participants receive one of four possible treatments, decided by chance. They will take one injection once a week, typically in the stomach, thighs, or upper arms. The main study lasts for about 1½ years. After this, some participants may continue to an extension study where they will not receive any study medicine. The extension study aims to understand what happens to the participant's body weight and related diseases after stopping the study medicine. The results are measured by counting the number of participants who achieve a weight reduction of 5% or more, and by calculating the relative change in body weight, both measured in percentage (%).

Titre officielEfficacy and Safety of Cagrilintide s.c. 2.4 Milligram (mg) in Combination With Semaglutide Subcutaneous (s.c). 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg) Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity
NCT05567796
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

3400 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationSurpoids

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Homme ou femme

Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé

Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou b) IMC supérieur ou égal à 27,0 kg/m² avec la présence d'au moins une comorbidité liée au poids, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire.

Un critère d'exclusion empêche la participation
Liée à la glycémie : a) Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 pour cent (48 millimoles par mole [mmol/mol]) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage b) Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Participants will receive cagrilintide s.c. and placebo matching to semaglutide once-weekly after a dose escalation period of 16 weeks during the maintenance period for 52 weeks.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive cagrilintide and semaglutide once-weekly after a dose escalation period of 16 weeks during the maintenance period for 52 weeks in the main phase. Participants randomised to this arm will be included in the extension phase for 97 weeks.

Groupe III

Comparateur actif
Participants will receive semaglutide s.c.and placebo matched to cagrilintide once-weekly after a dose escalation period of 16 weeks during the maintenance period for 52 weeks.

Groupe IV

Placebo
Participants will receive placebo matched to cagrilintide and placebo matched to semaglutide once weekly for 68 weeks. Participants randomised to this arm will be included in the extension phase for 97 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 250 sites

Suspendu

Univ of Alabama Birmingham

Birmingham, United StatesOuvrir Univ of Alabama Birmingham dans Google Maps
Suspendu

Velocity Clin Res Los Angeles

Los Angeles, United States
Suspendu

Velocity Clin Res Wstlke

Los Angeles, United States
Suspendu

Univ of Colorado at Denver

Aurora, United States
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