Terminé

A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase II Clinical Study of the Efficacy and Safety of QA108 Granules in the Treatment of Intermediate Age-Related Macular Degeneration

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Ce qui est testé

QA108 granules

+ QA108 granules placebo

Médicament
Qui peut participer

De 45 à 85 ans
+23 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSmilebiotek Zhuhai Limited
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 juin 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Approximately 12 sites will randomize a total of approximately 120 subjects . The subject randomization code table is generated using block randomization. Randomization of not less than 120 cases receiving treatment (treatment and placebo groups) at a ratio of 1:1 for the treatment and control groups. Clinic study visits will occur on Day -7 to Day -1(Screening/Baseline)(Randomization); Treatment Visits for weeks 4, 8, 12,16,20,and 24 (all ± 3 days); sites will contact each subject to update efficacy date and adverse events (AEs) and review concomitant medications (CMs).

Titre officielA Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase II Clinical Study of the Efficacy and Safety of QA108 Granules in the Treatment of Intermediate Age-Related Macular Degeneration
NCT05562219
Sponsor principalSmilebiotek Zhuhai Limited
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 45 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
The study eye is diagnosed by western medicine with intermediate age-related macular degeneration, i.e., at least one large drusen (≥ 125 μm in diameter) is visible within two papillary diameters (PD) away from the fovea;
Consistent with the TCM diagnosis of type of Yang-hyperactivity due to Yin-deficiency;
Age 45 to 85 years old (both inclusive), male or female;
The study eye has a BCVA of 83-34 ETDRS letters (inclusive), which is equivalent to a Snellen visual acuity of 20/25 to 20/200 (inclusive);
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18 critères d'exclusion empêchent la participation
The study eye is with concomitant eye disorders that may interfere with the observation of the trial as judged by the investigator, including pathological myopia, glaucoma, diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, uveitis, retinal detachment, optic neuropathy (optic neuritis, atrophy, papilledema), and macular hole;
The study eye has an intraocular pressure (IOP) ≥ 25 mmHg;
The study eye is presented with GA;
Previous ophthalmic surgery in the study eye: vitrectomy, macular translocation;
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
QA108 granules, 7.5 g/bag,2 bags/time, BID

Groupe II

Placebo
QA108 granule simulants, 7.5 g/bag,2 bags/time, BID

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Beijing, ChinaOuvrir Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) dans Google Maps
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