Recrutement en cours
A Multicenter ,Prospective, Randomized Clinical Trial of Blinatumomab As a Bridge to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in High Risk Precursor B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Ce qui est testé
Blinatumomab
+ Conventional therapy
MédicamentAutre
Qui peut participer
Lymphome de Burkitt+14
+ Infections par virus ADN
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
De 14 à 65 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2022
Résumé
Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Soochow University
Contacts de l'étudeHuizhu Kang, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 février 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.High Risk Precursor B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia is a kind of leukemia with poor prognosis. Here, we want to explore the efficacy and safty of Blinatumomab as a bridge to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in High Risk Precursor B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.
Titre officielA Multicenter ,Prospective, Randomized Clinical Trial of Blinatumomab As a Bridge to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in High Risk Precursor B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Soochow University
Contacts de l'étudeHuizhu Kang, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
80 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 14 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Lymphome de BurkittInfections par virus ADNMaladies hématologiques et lymphatiquesInfections à HerpèsviridaeMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsInfectionsLymphomeMaladies lymphatiquesLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesInfections par virus tumorauxMaladies viralesLymphome à cellules BInfections par le virus Epstein-Barr
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
The patients meet the diagnostic criteria for high risk precursor B-ALL (according to the 2016 WHO classification) and are under hematologic remission.
ECOG score is 0-2.
Expecting life span is more than 6 months.
Patients are free from severe organ dysfunction.
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients are considered as tumer progression.
Patients are combined with severe organ dysfunction: Organ failure: Cardiac failure: ejection fraction(EF) <30%, NYHA standard, cardiac function not Full Grade II or above; Liver and kidney insufficiency: serum total bile Erythroid ≥2mg/dl, AST or ALT≥ upper limit of normal 2.5-fold, serum creatinine (SCr) >2.5mg/ dL or blood Creatinine clearance rate < 30ml/min.
Patients are combined with infection or other complications that can not tolerate chemotherapy.
Patients are suffering from central nervous system/solitary extramedullary leukemia.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalOn the 1st to 3rd day, Blinatumomab should be continuous intravenous use for 24 hours with 9ug/ day for those whose weight are equal to or greater than 45kg, and 5ug/ m2 / day for those whose weight are less than 45kg (maximum dosage is 9ug/ day) per 24 hours. On the 4th to 14th day, for the patients who are equal to or greater than 45kg, they will receive Blinatumomab at the dose of 28ug/ day with continuous intravenous administration, and those below 45kg are given a 24h continuous infusion of 15ug/ m2 / day (maximum dose is 28ug/ day). Bucy-based myeloablative conditioning regimen will be performed on the 15th day.
Groupe II
Bucy-based myeloablative conditioning regimen will be given to those patients are enrolled into control group.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
The first affiliated hospital of Soochow University
Suzhou, ChinaOuvrir The first affiliated hospital of Soochow University dans Google MapsRecrutement en cours
1 Centres d'Étude